WorksheetsExamen de validación en fluidos biológicos
Total questions: 10
Worksheet time: 10mins
Los siguientes son algunos de los parámetros de validación que la NOM-177-SSA1-2013 solicita para validar un método en fluidos biológicos
Variación de peso, Perfil de disolución e Identidad.
Linealidad, precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud, límite de cuantificación, límite de detección, estabilidad de la muestra a varias condiciones
Coeficiente de correlación, % de desviación, % de diferencia
¿Para qué nos sirven las muestras control dentro de la validación de métodos?
Son usadas para validar y monitorear el desempeño de un método analítico
Sirven para calibrar el instrumento en el que se llevará a cabo la medición
Sirven para verificar que el voluntario no tomó medicamento en el tiempo cero de un estudio
Es el objetivo de la práctica...
Determinar si el medicamento de referencia y el medicamento de prueba cumplen con la prueba de disolución farmacopéica
Evaluar los diferentes parámetros de calidad de tabletas conteniendo metronidazol (producto de referencia y de prueba) y determinar si cumplen con los requerimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y lo que indica la NOM-177-SSA1-2013 vigente, para poder utilizarse en un estudio de perfiles de disolución y/o bioequivalencia
Evaluar estadísticamente la confiabilidad del método espectrofotométrico utilizado para la cuantificación de metronidazol en plasma
Experimentalmente, ¿Cómo se debe demostrar la no interferencia de compuestos endógenos de la matriz biológica
Se demuestra mediante la evaluación individual de al menos 10 unidades de ésta. Analizar la matriz biológica normal, la lipémica y la hemolizada
Se demuestra mediante la evaluación individual de al menos 6 unidades de ésta. Analizar la matriz biológica normal, la lipémica y la hemolizada
Se demuestra mediante la evaluación individual de al menos 3 unidades de ésta. Analizar la matriz biológica normal, la lipémica y la hemolizada
Definición del limite inferior de cuantificación
Es la concentración más baja del analito que puede medirse cumpliendo con la precisión y exactitud, determinada en función de las necesidades de cuantificación del estudio
Es la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración equivalente hasta 3 veces el límite inferior de cuantificación
Es la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración mayor al límite superior de cuantificación de la curva de calibración, que se diluye con matriz exenta del analito a una concentración dentro del intervalo de la curva de calibración
Las concentraciones de las muestras control deben ser _____________a las de la curva de calibración y deben estar incluidas en el intervalo de trabajo, se deben preparar ________veces cada punto.
Iguales, 3 veces
Iguales, 5 veces
Diferentes, 3 veces
Diferentes, 5 veces
Límite inferior de cuantificación se debe determinar con base en el _____% del Cmáx reportado para el analito de interés.
10%
15%
5%
0.5%
El rango de trabajo de la curva de calibración para determinar metronidazol en plasma es de ___ a __ microgramos/mL y la longitud de onda a la que se leen las muestras de es _____ nm.
2.5 a 60 mcg/mL a 278 nm
2.5 a 30 mcg/mL a 278 nm
2.5 a 50 mcg/mL a 318 nm
2.5 a 60 mcg/mL a 318 nm
2.5 a 30 mcg/mL a 318 nm
Para la preparación de las muestras se adicionan ______ microlitros de muestra en un tubo Eppendorf, más _____ microlitros ACN, se gita por 15 segundos y centrifuga por ___ minutos a ________ rpm el sobrenadante se lee a _______ nm.
200 mcL de muestra, 600 mcL ACN, 15 min a 15 000 rpm
250 mcL de muestra, 750 mcL ACN, 15 min a 15 000 rpm
200 mcL de muestra, 800 mcL ACN, 15 min a 15 000 rpm
Los criterios de aceptación de acuerdo a la NOM- 177-SSA1-2013 para la linealidad del método son ___________________, para la precisión en términos de repetibilidad es de _____________, de reproducibilidad______________.y para la exactitud de __________________.
2%, 2% y 2 %
10%, 10% y 10 %
15%, 15% y 15%
