Font size
WorksheetsБіліміңді тексер!
Total questions: 14
Worksheet time: 8mins
GMP элементтері:
Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасы.
Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау.
Реттеуші және тіркеуші құжаттар
Өндірістегі барлық технологиялық және бақылау құжаттамасының тиісті препаратқа тіркеу дерекнамасының мазмұнына сәйкестігі.
Ережелердің сақталуын қатаң бақылау, бұл тек декларациялануды ғана емес, сонымен бірге бұзушы кәсіпорындарға нақты санкциялар қолдануды да білдіреді.
Валидацияның үшінші фазасы?
Валидацияны жоспарлау
Валидацялық мастер план
Валидациялық хаттама
Верификациялық процесс
ICH Q9 қандай халықаралық стандарт бойынша негізделген?
ISO 14001:2005
ISO 14971:2007
ISO 14970:2008
ISO 14475:2006
Өнімнің әр сериясын өндіру процесін, оның ішінде оны шығаруға рұқсат беруді және дайын өнім сапасына әсер ететін барлық факторларды көрсететін құжат?
Валидациялық хаттама
Валидациялық құжаттама
Валидациялық есеп
Серияға арналған хаттама
V-модельдің тексеру қадамдары?
Жүйе дизайны
Кодтау дизайны
Бизнес план дизайны
Модуль дизайны
ICH Q8 дамуының төртінші кезеңі?
Нарыққа шығару
Сапа қауіпсіздігі
Сынақ жасау
Жеткізу
Валидация неше фазадан тұрады?
2
3
4
6
Валидация жүргізіледі?
1 рет
Жылына 2 рет
5 жылда 1 рет
1 жылда 1 рет
Өзін өзі инспекциялау жүргізіледі?
Персоналға
УТДға
Технологиялық реглаиентке
НТҚға
Құжаттама үш деңгейден тұрады, соның бірінші деңгейінде мыналар айтылған:
Кәсіпорын стандарты
Кәсіпорын туралы ақпарат
Техникалық сипаттама
Сапа саласындағы саясат
СОП бөліміне мыналар кіреді.....
Жалпы ереже
Материал,жабдық
Анықтау
Мақсаты
Валидацияның қолдану аясы?
Тазалау процесстері
Инженерлік процесстер
Сапаны бақылау
Кантоминация болдырмау
Квалификация қолдану аймағы?
Инженерлік процесс
Жабдықтар
Администрация бөлімі
Персонал
Анықталған қауіптерге байланысты қауіпті өлшеу?
Тәуекелдерді зерттеу
Тәуекелдерді басқару
Тәуекелдерді талдау
Ешқайсысы
