Font size
WorksheetsKuis Farmasi Industri 1 - QA/QC
Total questions: 11
Worksheet time: 7mins
Departement yang bertugas untuk mencegah problem kualitas melalui kegiatan yang terencana dan sistematis, termasuk dokumentasi dengan cara membangun sistem manajemen kualitas yang baik dan melakukan penilaian terhadap kesesuaian audit sistem operasi & peninjauan sistem internal adalah departemen
Produksi
Research and Development
Quality Control
Quality Assurance
Engineering
Diketahui pada manufaktur sediaan tablet amoksisilin dengan kapasitas produksi tiap batch adalah 100.000 tablet, dilakukan sampling In Process Control oleh petugas QC dengan metode : Pengambilan 100 tablet setiap setengah jam atau 100 tablet setiap 1000 tablet. Cara sampling ini disebut dengan
Systematic Sampling
Military standard
Simple Random Sampling( Sampling Acak Sederhana)
Stratified Sampling
Composite Sampling
Prinsip dasar yang harus dipenuhi dalam data integritas, yaitu
Complete, Consistent, Enduring, Availabe
Reproducible, Traceable, Valid, Qualified
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
Correct, Truthful, Complete, Reliable
Readable, Traceable, Valid, Consistent
Departemen yang bertugas untuk menghasilkan dan menjaga proses produksi yang berkualitas dengan cara mencari dan mengeliminasi penyebab dari problem kualitas, dengan bantuan alat dan peralatan sehingga didapat produk yang berkualitas secara kontinual adalah departemen
Produksi
Research and Development
Quality Control
Quality Assurance
Engineering
Industri PT. XYZ yang bergerak dalam pembuatan krim Neomycin Sulphate memesan bahan baku dari supplier, berupa Arlacel GMS A/S sebanyak 2000 kg yang terbagi dalam kemasan sack 10 kg sebanyak 200. Sebanyak 100 sack tertulis lot EZ2678P, dan 100 sack tertulis lot EZ2115B. Berapakah jumlah sample yang harus diambil oleh petugas QC ?
Diambil sample pada 200 sak secara keseluruhan pada lot EZ2678P dan lot lot EZ2115B.
Diambil lot EZ2678P sebanyak 11 sak dan lot EZ2115B.sebanyak 11 sak
Diambil campuran kedua lot sebanyak 20 sak
Pengambilan acak sebanyak 100 sak
Pengambilan sample sebanyak 1000 kg pada lot EZ2678P dan lot lot EZ2115B.
Internal audit sebaiknya dilakukan secara periodik utk memastikan SOP dijalankan dengan benar. Internal audit dilaksanakan oleh dept... sedangkan eksternal audit dilakukan oleh
QC, BPOM/DINKES
QA, BPOM/DINKES
Produksi, QA
PPIC, QA
Regulator (BPOM-Dinkes)
Yang termasuk dalam dokumen terkendali adalah...
Instruksi Kerja Penimbangan Bahan Baku, Instruksi Kerja Pembuatan Syrup Difenhidramin
Lembar Kerja Pengisian Filling Botol, Catatan Batch Produksi
Instruksi Kerja Pengolahan Limbah
Catatan Validasi Instrumen
Lembar Kerja Pengisian Monitoring Partikel Ruang Kls 1
Apakah yg dimaksud dengan pemeriksaan secara kualitatif dan pemeriksaan secara kuantitatif pada sampling bhn aktif dalam kemasan primer
(a)
Pemeriksaan packaging sekunder dilakukan dengan metode
Systematic Sampling
Simple Random Sampling( Sampling Acak Sederhana)
Statified Sampling
Composite Sampling
Millitary Standard Table I, GI level II dan table IIA
Pada data integrity dipersyaratkan bahwa data yg tercatat harus data yang terekam pada saat dihasilkan atau diamati (current data). Prinsip ini merupakan komponen
Attributable
Legible
Contemporaneous
Original
Accurate
Jelaskan mengenai URS
(a)
