Font size
WorksheetsKuis Farmasi Industri 1 - Regulatory Affair
Total questions: 10
Worksheet time: 6mins
Proses peningkatan skala (scale-up) di industri farmasi berlangsung di bawah tanggung jawab departemen berikut ini, yaitu :
Produksi
Engineering
Quality Control
Quality Assurance
Research and Development
Apakah yang harus diperhatikan saat akan menjalankan proses scale up dari skala lab hingga skala produksi
Prinsip 5M dan GMP
Peraturan CDOB dan ICH Guideline
Dokumen batch record dan Instruksi Kerja
Dokumen Validation Master Plan dan dokumen hasil kualifikasi mesin
Peraturan teknis BPOM dan persyaratan GMP
Dept R&D sedang melakukan trial proses untuk pembuatan sediaan suspense kloramfenicol. Dari hasil lab scale dengan skala 10 kg didapatkan hasil pencampuran yang baik pada 250 RPM selama 10 menit, selanjutnya hasil trial akan dilanjutkan ke intermediate scale up dengan skala 300 kg. Apakah yang harus dilakukan selanjutnya oleh formulator ?
(a)
Hasil yang diperoleh pada fase pilot scale dapat digunakan terutama bagi proses berikut ini, yaitu
Menentukan inkonsistensi dalam distribusi dan kualitas bahan baku obat
Mendapatkan tingkat kemurnian bahan obat yang tinggi
Merancang dan melakukan konstruksi manufaktur untuk skala produksi yang efisien dan optimal
Mampu mengidentifikasi kemungkinan timbulnya polimorfisme bahan obat selama proses berlangsung
Membuat spesifikasi bahan baku untuk menghindari bahan baku yang berbahaya dan mahal harganya
Setelah produk diedarkan, dilakukan pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu oleh pihak regulator dan industri terkait. Pengawasan ini disebut dengan…
Pengawasan pre market
Pengawasan Quality Risk Management
Pengawasan pre klinik
Pengawasan post klinik
Pengawasan post market
Suatu industri farmasi memproduksi dan mengedarkan obat A di pasaran. Setelah 3 tahun masa berlaku nomor ijin edar akan habis, dept Registration Affair berencana untuk mengurus kembali nomor ijin edar yang akan habis tersebut. Maka opsi pendaftaran yang harus dipilih oleh pihak Registration Affair adalah
RegistrasiVariasi Minor
Registrasi Ulang
Registrasi Variasi Mayor
Registrasi Variasi
Registrasi Baru
Suatu industri farmasi akan mengajukan registrasi obat terhadap produk B yang mengandung amoksisilin dengan menggunakan nama dagang. Maka registrasi tersebut dapat digolongkan ke dalam kategori registrasi obat sebagai berikut, yaitu
Registrasi obat baru
Registrasi produk biologi
Registrasi variasi mayor (VaMa)
Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)
Registrasi obat copy
Izin EUA diberikan dengan ketentuan kondisi yang harus dilakukan untuk
Memastikan cara penggunaan sesuai persetujuan
Mengkonfirmasi data keamanan dan khasiat
Memastikan proses produksi sesuai standar CPOB, pendistribusian sesuai dengan standar CDOB
Memantau keamanan obat dan vaksin setelah digunakan
melalui sistem farmakovigilans.
Semua jawaban benar
Pengambilan keputusan mengenai Resiko dan Kemanfaatan dari sediaan farmasi yg akan diajukan pada EUA adalah
Komna Penilai Obat dan Expert Klinisi Ad-Hoc
Balai Besar POM
BPOM
Dinkes
Kementerian Kesehatan
Jelaskan mengenai Emergency Use Authorization
(a)
