WorksheetsCONTROLE DE QUALIDADE
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1. A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos).
Qual dessas alternativas farmacêuticas são mais produzidas no Brasil?
novos produtos
genéricos e similares
nanomedicamentos
1. A Política de Regulamentação de Medicamentos, que foi implementada em 2004 no Brasil, lida com as regras aplicadas ao controle do mercado de medicamentos. Essa política está fundamentada no reconhecimento de três categorias principais para registro de medicamentos, qualidade, controle da matéria-prima, redefinição da categoria de venda, Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), assimetria de informação e falsa propaganda, controle de venda de psicotrópicos, estratégias para facilitar o acesso a medicamentos pela população, informatização e desburocratização, monitoramento do mercado, redução de associações irracionais e fiscalização quanto a nomes comerciais.
A afirmativa é:
correta
incorreta
No Brasil existe maior produção de genéricos do que novos medicamentos, principalmente por falta de incentivo e investimento em pesquisa e desenvolvimento.
Verdadeiro
Falso
Existe diferença entre o controle de qualidade de um medicamento referência e um genérico.
Lógico
Nãoooo
Pouca diferença
Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade:
Controle de qualidade
Inspeção da qualidade
Sistema da qualidade
Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
Controle de qualidade
Inspeção da qualidade
Sistema da qualidade
1. Para que os objetivos do controle de qualidade sejam concretamente alcançados é necessário que a alta administração estabeleça e gerencie um (a):
Controle de qualidade
Inspeção da qualidade
Sistema da qualidade
As ISO 9000, são normas indispensáveis para a garantia de qualidade e competitividade das empresas e serviços.
verdadeiro
falsa
1. ISO é a sigla da entidade International Organization for Standardization, sediada em Genebra na Suíça e congrega mais de 150 países, o Brasil é representado pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).
Verdadeiro
Falso
A indústria farmacêutica deve atender aos requisitos das boas práticas de fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 301/2019, a fim de garantir a qualidade, segurança e efetividade dos produtos acabados. Dentre esses requisitos, estão as recomendações quanto a pessoal, instalações, equipamentos e registros necessários à operacionalização de suas atividades.
Quanto ao pessoal-chave da gestão na indústria farmacêutica, qual afirmativa está correta?
O profissional responsável pela produção pode exercer também a responsabilidade pelo setor de controle de qualidade.
O responsável pela produção deve aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise.
Em grandes empresas, as funções do responsável pelo controle de qualidade podem ser delegadas a outros profissionais.
O responsável pelo controle de qualidade deve garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada.
O responsável técnico é o responsável por aprovar ou rejeitar matérias-primas, materiais de embalagem, a granel e terminados.
As boas práticas de fabricação de medicamentos devem ser atendidas pelos diferentes setores da indústria farmacêutica. É fundamental que todos os profissionais envolvidos no processo de fabricação tenham o conhecimento dessas normas para que o medicamento seja produzido com qualidade, segurança e eficácia.
Considerando as definições adotadas pela RDC nº 301/2019, pode-se dizer que é o documento que descreve em detalhes os requisitos a que os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender.
Nesse caso, o que serve de base para a avaliação da qualidade? Marque a resposta correta.
Especificação
Certificado de análise
Acordo técnico
Instrução de processo
Protocolo
1. A farmácia deve ter um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), documentado e monitorado, para garantir as BPMF. Devem ser realizadas autoinspeções, para verificação e avaliação do cumprimento das BPMF, e estas devem seguir o Roteiro de Inspeção para Farmácia. As conclusões devem ser documentadas e arquivadas e as ações corretivas devem ser realizadas.
Qual a periodicidade mínima para realização de autoinspeções?
1 vez a cada 6 meses
1 vez ao ano
Não tem periodicidade exigida
1 vez ao mês
1. O controle de qualidade da matéria-prima deve ser realizado no seu recebimento, antes de ela ser utilizada na manipulação de qualquer produto. Dentre as análises mínimas necessárias de controle de qualidade das matérias-primas, estão:
caracteres organolépticos, solubilidade e dissolução.
ponto de fusão, pureza microbiológica e peso.
solubilidade, pH e caracteres organolépticos.
densidade, pH e solubilidade.
dissolução, peso e volume.
A escolha dos insumos utilizados na farmácia de manipulação deve fazer parte do Sistema de Garantia da Qualidade do estabelecimento. Em complementação, deve haver procedimentos iniciais na chegada do insumo na farmácia. Ou seja, assim que a matéria-prima chega à farmácia, é necessário realizar alguns procedimentos. Assinale a alternativa que cita um deles.
Colocar etiqueta de aprovado.
Encaminhar para a sala de pesagem.
Encaminhar para a sala de manipulação, que tem a balança para pesagem.
Colar a etiqueta da farmácia antes de conferir a etiqueta do fabricante/fornecedor.
Conferir o rótulo e o laudo de análise do fabricante/fornecedor do insumo.
O ______________ conceito do Programa 5S, chamado _____________, que corresponde ao senso de ________________, visa ao comprometimento de todos para que os propósitos gerais do programa sejam atendidos, prezando pelo cumprimento de padrões e melhoria contínua em todos os níveis da empresa.
Qual das alternativas abaixo completa adequadamente a frase?
primeiro, seiri, utilização.
segundo, seiton, organização.
terceiro, seiso, limpeza.
quarto, seiketsu, padronização.
quinto, shitsuke, disciplina.
Com relação à gestão pela Qualidade Total e seus princípios, NÃO é possível afirmar
A organização deve estabelecer um processo de troca de informações e mútuo aprendizado com seus clientes, visando maior grau de satisfação destes.
A organização deve buscar o aperfeiçoamento contínuo, visando o crescimento e desenvolvimento tecnológico.
Para o maior engajamento de todos num programa de qualidade, é imprescindível a transparência no fluxo de informações.
Pensando na necessidade de agilidade e flexibilidade que se deve ter nas ações de qualidade total, devem-se registrar somente as etapas mais importantes dos processos.
O desenvolvimento do trabalhador é um dos princípios que podem levar uma organização à Qualidade Total.
Em se tratando do Programa 5S, pode-se afirmar:
O senso de utilização está relacionado à busca de novas tarefas e de maior burocratização dos processos.
O senso de ordenação visa à disposição sistemática dos objetos e dados a qual favorece o acesso rápido e a facilitação dos fluxos.
O senso de limpeza propõe que a limpeza da área de trabalho seja destinada às pessoas especializadas, visto que estas estão mais conscientes de sua conservação.
O senso de saúde é o único que se pode aplicar à área da saúde, visto que preocupa-se com a saúde do trabalhador.
No senso da autodisciplina, o indivíduo segue padrões técnicos, éticos e morais da organização, com a necessidade de controle externo rigoroso.
