NEW
Font size
WorksheetsОсобливості забезпечення якості лікарських засобів
Total questions: 20
Worksheet time: 20mins
Рекомендації якої системи є гарантією забезпечення якості лікарських засобів?
Система стандартних зразків
Фармацевтична система якості
Система співробітництва фармацевтичних інспекцій
Система управління ризиками
Оберіть три елементи, які є гарантією якості лікарських засобів.
Якість, безпека, ефективність
Мікробіологічна чистота, однорідність дозування, кількісний вміст АФІ
Лікарська форма, термін зберігання, упаковка
Відсутність домішок, чистота допоміжних речовин, маркування
Який процес дозволяє попередити виникнення відхилень в якості лікарських засобів?
Кількісне визначення вмісту АФІ
Оцінка ризиків
Визначення вмісту мікроорганізмів
Оцінка зовнішнього вигляду
Термін, який характеризує сукупність характеристик ЛЗ що надають йому здатність задовольняти встановлені вимоги
Ефективність ліків
Безпека ліків
Стабільність ліків
Якість ліків
Яку загальну назву має концепція, що поєднує в собі комплекс належних практик?
GMP
GPP
GSP
GXP
Вимог яких настанов мають дотримуватись дистриб’ютори лікарських засобів відповідно до ліцензійних умов?
Належна практика дистрибуції (GDP) та належна практика зберігання (GSP)
Належна виробнича практика (GMP) та належна лабораторна практика (GLP)
Належна регуляторна практика (GRP) та належна практика промоції (GPP)
Належна лабораторна практика (GLP) та належна клінічна практика (GCP)
Який з етапів життєвого циклу фармацевтичної продукції вимагає участі в експерименті людини як добровольця?
Належна лабораторна практика
Належна клінічна практика
Належна виробнича практика
Належна дистрибюторська практика
Розшифруйте назву Настанови GSP
Належна практика зберігання
Належна лабораторна практика
Належна виробнича практика
Належна фармакопейна практика
Термін зберігання сертифікату GMP становить
5 місяців
5 років
3 роки
1 рік
Документ, який містить опис методів контролю якості, монографії на ЛЗ та ЛРС, загальні статті та є елементом СЗЯ...
ДФУ
ДСТУ
ISO 9001
АНД
Оберіть організацію, яка є розробником ДФУ
ДП "Український науковий фармакопейний центр якостi лiкарських засобiв”
Мiнiстерство охорони здоров’я України
Державна служба України з лiкарських засобiв
Державний фармакологiчний центр МОЗ України
Яке видання ДФУ є актуальним на сьогоднішній день?
Перше
Друге
Третє доповнення
Четверте
Процедура, за допомогою якої уповноважений орган підтверджує, що виробництво ЛЗ відповідає встановленим вимогам
Стандартизація
Акредитація
Ліцензування
Сертифікація
Документ, виданий виробником про вiдповiднiсть серiї ЛЗ вимогам, установленим пiд час його реєстрацiї в Українi - це
Технiчнi умови
Специфікація
Сертифiкат якостi виробника
Настанова з якостi лiкарського засобу
Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється
Фармакологічним центром
Держлікслужбою
Національною Агенцією
Фармакопейним комітетом
Специфікації на лікарські засоби є необхідними стандартами якості, котрі розробляє, пропонує і обґрунтовує
Фармакопейний комітет
Державний експертний центр
Виробник лікарського засобу
Дистриб’ютор лікарського засобу
Який нормативно-технічний документ визначає вимоги до виготовлення лікарського засобу?
Реєстраційне досьє
Фармакопейна стаття
Технологічний регламент
Сертифікат лікарського засобу
Час, протягом якого ЛЗ не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативної документації?
термін реалізації
термін дослідження
термін застосування
термін придатності
Як називається особа, відповідальна за якість ЛЗ на підприємствах з виробництва ЛЗ, їх оптової та роздрібної торгівлі
уповноважена
директор
провізор-аналітик
замісник директора
Оберіть документ, який видає Держлікслужба про заборону або вилучення з обігу ЛЗ у разі сумніву в їх якості....
Наказ
Постанова
Припис
Інструкція
