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WorksheetsINDUSTRIA MEDICA EVALUACIÓN
Total questions: 20
Worksheet time: 28mins
Se hizo para que los fabricantes de dispositivos médicos aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad.
ISO 9001
ISO 22000
ISO 13485
ISO 14000
La norma ISO 13485 Sirve para:
Seleccione la respuesta correcta:
Todas las siguientes opciones.
Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones.
Crear cultura de mejora continua.
Calidad en los productos que se realizan.
La certificación ISO 13485 tiene validez mundial?
No.
Tal vez.
Si.
No lo se.
Por que es importante la Industria Medica en Costa Rica:
Cuales de estas industrias medicas en Costa Rica, NO es tan fabricada o procesada:
Dental
Cardiovascular
Óptico
Ortopedia
Mencione al menos TRES pilares de la norma ISO 13485:
• Uso de un dispositivo médico.
• Modificación de un producto sanitario,
• La devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró.
• Destrucción de un producto sanitario.
Las anteriores corresponden al apartado de la Norma:
Avisos Legales
Representante Legal
Distribuidor Autorizado
Evaluación Clinica
Representante autorizado es: Persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la legislación de ese país o jurisdicción.
Falso
Verdadero
Evaluación clínica es: La evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto sanitario para verificar la seguridad y las prestaciones clínicas del producto cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.
Verdadero
Falso
Las características siguientes:
Producto sanitario que sólo puede extraerse mediante una intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:
• Introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural.
• Reponer una superficie epitelial o la superficie del ojo.
• Permanecer tras la intervención durante al menos 30 días.
Corresponden a:
Resina dental.
Dispositivo medico implantable.
Blister de pastillas.
Denuncia medica es: Comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la facilidad de uso, la seguridad o el rendimiento de un producto sanitario que haya sido liberado del control de la organización o relacionado con un servicio que afecte al rendimiento de dichos productos sanitarios.
Falso
Verdadero
Eliga la opción correcta: La norma ISO 13485 trabaja por:
Sistema de Gestiones.
Clausulas.
Capitulos.
Cual es la diferencia entre Representante y Distribuidor Autorizado en la I M:
Que el distribuidor es la persona física o jurídica de la cadena de suministro que, en su propio nombre, promueve la disponibilidad de un producto mientras que el Representante es quien toma decisiones legales en su nombre en el país
Que el representante legal es quien tiene la autorización de promover los productos, mientras que el distribuidor es quien toma las decisiones en el país por el fabricante.
Seleccione la definición correcta de ETIQUETADO de un producto medico:
Instrucciones de uso y cualquier otra información que esté relacionada con la identificación, la descripción técnica, la finalidad prevista y el uso adecuado del producto sanitario, pero excluyendo los documentos de envío.
Todas las fases de la vida de un producto sanitario, desde la concepción inicial hasta el desmantelamiento final y la eliminación.
Seleccione la definición correcta de CICLO DE VIDA de un producto medico:
Instrucciones de uso y cualquier otra información que esté relacionada con la identificación, la descripción técnica, la finalidad prevista y el uso adecuado del producto sanitario, pero excluyendo los documentos de envío.
Todas las fases de la vida de un producto sanitario, desde la concepción inicial hasta el desmantelamiento final y la eliminación.
Seleccione la definición correcta de PRODUCTO:
Producto suministrado por una parte ajena al sistema de gestión de la calidad de la organización.
Resultado de un proceso.
Seleccione la definición correcta de GESTIÓN DE RIESGOS:
Combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de ese daño.
Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.
Seleccione la definición incorrecta de DISPOSITIVO MEDICO ESTÉRIL:
Envase mínimo que impida la entrada de microorganismos y permita la presentación aséptica del producto en el punto de uso.
Producto sanitario destinado a cumplir los requisitos de esterilidad.
Indique cuales son los documentos indispensables en el SG de Calidad ISO 13485.
Seleccione la definición correcta de POLÍTICA DE CALIDAD:
Establece que la dirección es responsable de definir la política de calidad y de asegurar que se alinea con el propósito de la organización; muestra el compromiso de seguir los requisitos y mantener la eficacia; proporciona un marco para la revisión de los objetivos de calidad; se entiende y se comunica plenamente dentro de la organización; y se revisa para comprobar su idoneidad.
La dirección debe garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente y de la normativa. Es importante que la dirección se asegure de que se implementan acciones para abordar cualquier requisito, riesgo y oportunidad. Si con ello no se consigue cumplir los requisitos del cliente o los reglamentarios, se realizará n enfoque de PHVA.
