NEW
Font size
WorksheetsQuiz Product Development
Total questions: 10
Worksheet time: 4mins
Mengapa R&D menjadi bagian penting dalam Industri Farmasi ?
Mengembangan Produk Baru
Meningkatkan kualitas / performa/ compliance Produk Eksisting
Meningkatkan nilai tambah/Profit Perusahaan dengan adanya produk baru
Semua jawaban benar
Berikut ini macam2 validasi yang ada dalam pengembangan produk
(pilih yang paling tepat)
Validasi Proses, Holding Time Study, Validasi Metode Analisa
Validasi Pembersihan, Validasi Proses, Validasi Ulang
Validasi Metode Analisa, Validasi Pembersihan,
Validasi Proses
Validasi Ulang
Holding Time Study
Validasi Pembersihan
Suatu produk wajib BE hendak dilakukan uji BE, tetapi komparator sedang stock out di lokal market. Apa yang dapat disarankan supaya uji bisa tetap dilakukan?
Menunggu komparator kembali tersedia di lokal market
Mencari komparator di negara ASEAN dan langsung digunakan
Mencari komparator di negara PICs/ICH dan berkonsultasi dengan BPOM
Meminta rekomendasi dari BPOM
Berikut ini yang tidak termasuk dalam komponen utama dalam Quality by Design
QTTP
PQS
CMA
CQA
Menurut ICH Q1, Studi Stabilita Produk di Indonesia mengikuti Zona ....
I
IVb
IVa
II
Yang tidak termasuk dalam prinsip dasar Scale Up :
Geometric Similarity
Dinamic Similarity
Kinematic Similarity
Brand Similarity
Manakah yang tidak termasuk dalam alur / tata laksana uji bioekivalensi ?
Persetujuan Kepolisian
Persetujuan Protokol
Seleksi Subjek
Dosing
Manakah yang tidak termasuk jenis registrasi ?
Registrasi Variasi dengan Notifikasi
Registrasi Variasi major
Registrasi Baru
Registrasi partial
Suatu perubahan yang meliputi : perubahan jenis kemasan primer, penambahan eksipien baru dan bobot tablet, termasuk ke dalam Registrasi ....
Baru
Variasi Major
Variasi Notifikasi
Variasi Minor
Suatu bahan aktif memiliki kelarutan yang tidak baik tetapi memiliki permeabilitas yang baik. Maka bahan aktif termasuk BCS kelas .....
III
IV
I
II
