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WorksheetsBiossimilares
Total questions: 10
Worksheet time: 10mins
Qual é definição de medicamento biossimilar?
Medicamento biológico Genérico
Biogenérico altamente similar ao medicamento referência
Medicamento biológico que contém substância ativa altamente similar à de um medicamento biológico inovador
Intenção de Cópia de um medicamento biológico referência
Qual é o estudo clínico desenvolvido e utilizado para aprovação regulatória de medicamentos biossimilares?
Estudos clínicos de Não-inferioridade
Estudos clínicos de Superioridade
Estudos clínicos fase 4
Estudo clínicos para extrapolação de indicação
O primeiro medicamento biológico classificado como anticorpo monoclonal aprovado como Biossimilar foi?
Somatropina
Infliximabe
Trastuzumabe
adalimumabe
O que é uma "Cópia não-biossimilar" ou "intenção de Cópia"?
Um medicamento que tem o estudo clínico encerrado
Cópias de produtos inovadores mas com modificações intencionais para conferir propriedades especiais
Cópias de produtos inovadores que foram autorizadas sem o completo exercício da comparabilidade
Cópias de produtos inovadores que tiveram as indicações extrapoladas
Sobre a Extrapolação de Indicações é correto afirmar que:
O medicamento biossimilar recebe outras indicações previamente aprovadas para o medicamento referência
Medicamentos biossimilares desenvolvidos para indicações imunológicas poderão extrapolar as indicações oncológicas
Medicamentos biossimilares desenvolvidos para indicações oncológicas poderão extrapolar as indicações imunológicas
A extrapolação de indicação é proibida pelas Agências Regulatórias
O que é Intercambialidade?
É o ato médico de alterar a prescrição de um medicamento de mesmo princípio ativo
É o ato farmacêutico de dispensar medicamentos diferente da receita para o mesmo princípio ativo
É uma característica do medicamento que possibilita a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente
É a substituição do medicamento por outro da mesma classe terapêutica
Qual a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) que trata do registro de Medicamentos Biológicos e Biossimilares?
RDC 413/2020
RDC 55/2020
RDC 505/2021
RDC 205/2017
Qual foi o primeiro medicamento biossimilar aprovado para comercialização no Brasil?
Somatropina
infliximabe
Filgrastima
Insulina
Qual foi o primeiro medicamento anticorpo monoclonal biossimilar aprovado para comercialização no Brasil?
Infliximabe
Trastuzumabe
adalimumabe
Bevacizumabe
Qual foi o primeiro medicamento biossimilar anticorpo monoclonal oncológico aprovado para comercialização no Brasil?
Rituximabe
Bevacizumabe
Etanercepte
Trastuzumabe
