WorksheetsSpecjalista Powlekanie
Total questions: 33
Worksheet time: 31mins
Jaki wzór korekty błędu jest prawidłowy?
wszystkie są nieprawidłowe
Identyfikujesz na stanowisku pracy nieaktualną Operację Niestandardową (termin ważności upłynął dwa dni temu). Jak myślisz, która z Diamentowych zasad nie została spełniona?
Dokładność
Czytelność
Aktualność
Trwałość
Estetyczność
Wymień element, który nie pasuje na tym zdjęciu.
(a)
Podjąłeś/aś decyzję o klasyfikacji zdarzenia jako odchylenie ważne. Problem został zgłoszony na panelu w dniu 10.12.2025, został zauważony w dniu 08.12.2025. Przyczyna powstania problemu pojawiła się w dniu 04.12.2025. Dzień kiedy podjąłeś/aś decyzję o klasyfikacji to 13.12.2025. Do kiedy muszą zostać zakończone działania wyjaśniające?
02.01.2026
04.01.2026
29.12.2025
07.01.2026
Zostajesz wezwana/y do problemu zidentyfikowanego na etapie tabletkowania. Po pojawieniu się w obszarze dostajesz informację, że problemem już ,,zarządzono'' i jesteś poproszona/y o zamknięcie problemu. Oto jego treść.
,,Na powierzchni granulatu w beczce zidentyfikowano nakrętkę. Nakrętkę wyciągnięto z produktu, granulat zaangażowano do tabletkowania, nie zidentyfikowano innych elementów nakrętki w granulacie.''
Czy powyższa treść jest wystarczająca do oceny problemu? Jeśli nie, to jakich informacji brakuje?
Problem:
W dniu 21.02.2022 rozpoczęto proces powlekania Imigran, o godzinie 22:05 zaangażowano roztwór, którego ważność uległa przeterminowaniu w trakcie procesu. Termin ważności roztworu to 21.02.2022 do godziny 22:29. Proces powlekania zakończył się 22.02.2022 o godzinie 00:17.
Jakie decyzje powinny zostać podjęte?
Ocena w ramach Zdarzenia - klasyfikacja problem (nieznaczny czas przekroczenia terminu ważności)
Pozostawienie serii do oceny przez Zespół Walidacji- zablokowanie serii
Ocena w ramach odchylenia drobnego
Ocena i klasyfikacja w oparciu o wyniki mikrobiologii i ocenę Technologa
W obszarze Wytwarzania stosowane są żółte etykiety naklejane na raport serii. W jakich przypadkach są używane?
Naklejka dla każdej serii-przestrzeń do rysowania serduszek
Pole do przekazywania ważnych informacji odnośnie produktu (np. seria nie została stabletkowana w wyznaczonym czasie zgodnym z harmonogramem)
Oznaczenie serii, która została objęta formularzem zdarzenia jakościowego
Miejsce do przekazywania informacji o priorytecie serii (stosowana dla serii pilnych do zwolnienia)
Zostajesz poinformowana/y o pomarańczowej etykiecie na beczce ze tabletkami. Jakie działania podejmujesz?
Co to jest DES?
Delpharm Effectiveness Score
Delpharm Excellence System
Delpharm Estonia Sita
Drogie Ekologiczne Słodycze
Każdy przypadek nieprzestrzegania standardu powinien być zaklasyfikowany jako odchylenie
PRAWDA
FAŁSZ
Kiedy odchylenie jest powtarzającym z definicji?
Jeśli ten sam efekt problemu występuje ponownie
Jeśli CAPA są nieefektywne
Jeśli powtarzają się kategorie Defect location, Defect type detail, Root cause detail
Jeśli powtarzają się kategorie defect detail i defect location.
W przypadku blokady serii należy tę informację uwzględnić w formularzu rozwiązywania problemów
PRAWDA
FAŁSZ
Zatwierdzenie QP (Osoby Wykwalifikowanej) jest wymagane dla odchyleń o klasyfikacji drobne, ważne i krytyczne
PRAWDA
FAŁSZ
Podczas wprowadzania pierwotnie zdefiniowanego problemu do systemu ENNOV
Treść należy przenieść 1:1
w przypadku błędnych informacji należy podczas wprowadzania zmienić treść problemu
Należy napisać go w taki sposób, by był całkowicie czytelny
Nie należy przepisywać treści problemu do ENNOV
Rozwiń skrót DSR
(a)
Kogo należy powiadomić w przypadku krótkiej, kontrolowanej blokady serii?
Głos Wielkopolski
Dzielnicowego
Planistę, logistę, nadzór produkcji
Planistę, logistę, swojego przełożonego
WYTWARZANIE
Jaka jest różnica pomiędzy atrybutem a parametrem procesowym? Podaj przykład dla każdego.
Zaloguj odchylenie, przeprocesuj je w systemie ENNOV i zaloguj 2 zadania CAPA wynikające z odchylenia (system ENNOV testowy udostępniony przez trenera)
WYKONANE
NIEWYKONANE
Czy Specjalista Zapewnienia Jakości może wystawić Formularz Zdarzenia Jakościowego?
Tak, gdy jest obserwatorem problemu
Nie, musi to zrobić jego przełożony
Nie, Specjalista Zapewnienia Jakości może jedynie ocenić Formularz
Tak, ale tylko gdy jest sprawcą problemu
Jaki rodzaj AQL powinien być zlecony w sytuacji identyfikacji problemu jakościowego, dla którego AQL stanowiłby narzędzie wspierające ocenę i wyznaczenie punktu odcięcia?
Przypadki problemowe
Kontrola rutynowa
Przypadki szczególne
Kontrola niestandardowa
W ramach IPC na etapie tabletkowania zidentyfikowano czarne wtrącenia na produkcie Triumeq. Jakie działanie podejmujemy NAJPIERW?
Zwiększenie częstotliwości IPC (co 15 minut)
Wezwanie technika (przegląd urządzenia pod kątem ewentualnej kontaminacji)
Weryfikacja "Wykazu wad i kosmetycznych odstępstw postaci tabletek i kapsułek twardych" pod kątem identyfikacji wtrącenia
Zlecenie dyskwalifikacji części serii z zanieczyszczeniami
W ramach zasypu rdzeni Rutinoscorbin do bębna powlekarki (przed procesem powlekania) zidentyfikowano uszkodzony worek, w którym znajdowały się rdzenie. Jakie działania należy podjąć w celu oceny potencjalnej kontaminacji?
Weryfikacja miejsca zdarzenia - poszukiwanie brakującego kawałka worka na podłodze, w beczce itp.
Ocena stanu uszkodzenia worka, w przypadku identyfikacji braków zlecenie ręcznego wysypu tabletek po powlekaniu ze zwróceniem szczególnej uwagi na potencjalne, brakujące elementy worka
Brak możliwości oceny, zlecenie wypisania FZJ oraz zalogowanie odchylenia drobnego
Opisanie zdarzenia w raporcie serii jako bez wpływu na jakość- brak ryzyka dla produktu, system wizyjny na pakowaniu zawsze odrzuci blister z kawałkiem folii
Podczas wyładunku tabletek z bębna powlekarki nastąpiła awaria i 200kg tabletek rozsypało się na podłogę. Nadzór proponuje dyskwalifikację większości serii z pominięciem tych tabletek, które nie dotknęły podłogi (tabletki ułożyły się w stos i w większości nie miały bezpośredniego kontaktu z podłogą). Co możemy zrobić, by ocenić czy jest to dopuszczalne?
Nie ma takiej możliwości - tabletki które uległy rozsypaniu stanowią odpad - zostaną zdyskwalifikowane
Należy pobrać tabletki z samego wierzchu stosu i przekazać próbę do badania mikrobiologii w celu potwierdzenia, że problem nie wpływa na jakość serii
Należy pobrać AQL z wierzchu stosu i upewnić się, że rozsypanie nie spowodowało uszkodzenia tabletek i dodatkowo pobrać próbę do badania mikrobiologii
Nie trzeba podejmować dodatkowych działań - tabletki nie mające bezpośredniego kontaktu z podłogą można zebrać ponieważ nie znalazły się poza ścieżką produktu
Co różni z definicji zaniedbanie czystości linii od identyfikacji obcej rzeczy?
Jaki produkt posiada otoczkę funckjonalną? Wyjaśnij jaką funkcję pełni dla tego produktu.
Jakie działania podejmiesz, jeśli podczas sprawdzania przerobu dla produktu Kalipoz (dowlekanie) zidentyfikujesz, że data następnej kontroli dla serii ,,matki'' upłynęła.
Co oznacza data następnej kontroli w transakcji MSC3N
Data ważności produktu pośredniego
Data, do której ważne są wyniki badań w kontroli jakości dla serii produktu pośredniego
Data kontroli przed wysyłką w logistyce
Kolejna data kontroli inspektora akcyzowego (dla produktów z użyciem płynu powlekającego na bazie alkoholu)
Co jest warunkiem zakończenia procesu powlekania
Prawidłowa postać produktu w ramach IPC
Przyrost otoczki / zużycie prawidłowej ilości płynu (zgodnie z limitem w RS)
Pozytywny wynik AQL
Koniec zmiany produkcyjnej
Czy przyrost otoczki jest wartością zarejestrowaną?
Tak
Nie
W zależności od produktu
W zależności od oceny technologa W PCS
Kiedy proces czyszczenia uznawany jest za zakończony.
Po zakończeniu etapu czyszczenia w recepturze (w przypadku czyszczenia autoamtycznego)
Po wykonaniu wszystkich kroków czyszczenuia zgodnie z instrukcją
Po zakończonym II niezależnym odbiorze czystości
Po zakończonym I odbiorze czystości
W jakim celu wykonywany jest test natrysku na początku procesu powlekania?
Aby sprawdzić kolor roztworu
Aby potwierdzić prawidłową wartość ciśnienia w wężykach
Aby potwierdzić prawidłową gęstość roztworu
Aby potwierdzić prawidłowe ustawienie pistoletów oraz ich drożność
Opisz, jakie aspekty wchodzą w zakres sprawdzenia statusu czystości linii, podaj dokumenty nadrzędne.
Z jakimi wytycznymi należy zweryfikować WRS podczas jego opiniowania?
Zgodnie z innym WRS w systemie
Zgodnie z PCS i BOM (jeśli dotyczy)
Zgodnie z rejestrem
Zgodnie z Umowa Jakościową
