wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

QUIZ ALIH DAYA & PKRT

Total questions: 15

Worksheet time: 3mins

Name
Class
Date
1.

Pada Bab berapakah di pedoman CPOB Perka BPOM No 7 Tahun 2024 terdapat penjelasan kaitan Alih daya..

a)

9

b)

10

c)

11

d)

12

2.

Dibawah ini merupakan jenis kontrak dalam industri farmasi yang mengatur kesepakatan kaitan perilisan bahan baku dan produk jadi yaitu...

a)

Kontrak Jual Beli

b)

Kontrak biaya

c)

Kontrak Kerja

d)

Kontrak Teknis

3.

Istilah dalam industri farmasi dibawah ini yang menjelaskan bahwa pemanfaatan fasilitas produksi baik kapasitas mesin atau peralatan masih jauh dibawah kapasitas maksimalnya adalah...

a)

under capacity

b)

over capacity

c)

extra capacity

d)

idle capacity

4.

Kegiatan dalam industri Farmasi dibawah ini merupakan langkah yang dilakukan apabila fasilitas produksi yang dimiliki over capacity yaitu..

a)

Toll in

b)

Toll out

c)

Dossier

d)

KJB

5.

Berikut dibawah ini yang bukan merupakan contoh perjanjian kerjasama yang bisa dilaksanakan antar Industri Farmasi , yaitu...

a)

Pengujian Zat Aktif

b)

Toll Manufacturing

c)

Pengadaan Instrumen

d)

Pengujian Bahan Tambahan

6.

Kegiatan kerjasama dalam Industri Farmasi dengan industri farmasi lainnya termasuk formula, dan segala dokumen sampai dengan proses registrasi produk disebut dengan istilah..

a)

Toll in

b)

Toll out

c)

Dossier

d)

Kontrak Jual Beli

7.

CPPKRTB adalah Cara .......... Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik.

a)

Peralatan

b)

Produksi

c)

Pembuatan

d)

Penetapan

8.

Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur tentang Cara Pembuatan PKRT yang Baik bertujuan untuk menjamin agar produk PKRT yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya adalah:

a)

Permenkes No. 1189 Tahun 2010

b)

Permenkes No. 20 Tahun 2017

c)

Permenkes No. 62 Tahun 2017

d)

Permenkes nomor 4 Tahun 2014

9.

Berikut ini aspek-aspek yang dinilai pada penerapan CPPKRTB, kecuali...

a)

Sistem Manajemen Mutu

b)

Pengelolaan Sumber Daya

c)

Realisasi Produk

d)

Finance dan Pajak

10.

Berikut ini merupakan prosedur yang wajib dalam CPPKRTB :

a)

Prosedur pembelian bahan baku/bahan pengemas

b)

Prosedur pengujian produk jadi

c)

Prosedur terkait proses produksi

d)

Benar Semua

11.

Berikut dibawah ini merupakan contoh-contoh produk PKRT...

a)

Tisu, thermometer, popok bayi

b)

kasa, antiseptika, sikat gigi

c)

popok bayi, pestisida rumah tangga, dot bayi

d)

pewangi ruangan, pembalut wanita, kasa

12.

Aplikasi yang dirancang untuk memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran PKRT oleh Produsen PKRT adalah:

a)

E-report

b)

E-watch

c)

E-inspeksi

d)

Regalkes

13.

Kewajiban perusahaan jika terjadi KTD (Kejadian Tidak Diinginkan) kecuali:

a)

Melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terkait alat kesehatan yang diedarkan

b)

Bertanggungjawab untuk melakukan investigasi akar masalah penyebab KTD

c)

Melakukan Corrective Action Preventive Action (CAPA)

d)

Tetap melanjutkan proses produksi alat kesehatan untuk mengejar target penjualan

14.

Pada pengelolaan sumber daya, industri PKRT harus memiliki personil dengan pendidikan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. Hal itu merupakan tugas:

a)

QA/QC

b)

PPIC/Pembelian

c)

Penanggung Jawab Teknis

d)

Teknisi

15.

Dibawah ini yang merupakan Produk PKRT Lafiau terbaru yang telah teregistrasi adalah...

a)

Lafiau HandSoap

b)

Lafiklin Pelicin Pakaian

c)

Lafiklin Sabun Cupir

d)

Lafiaucare Hand Sanitizer