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인허가심사(3학년)

Total questions: 22

Worksheet time: 11mins

Name
Class
Date
1.

우리나라의 1등급 의료기기 인허가 유형은?

a)

신고

b)

허가

c)

일반규제

d)

승인

2.

우리나라의 1등급 의료기기의 인허가 기관은?

a)

한국의료기기안정정보원

b)

관할지방식약청

c)

식품의약품안전처

d)

한국인정기구

3.

우리나라의 2등급 의료기기(동일제품, 동등공고제품, 기술문서 필요한 경우) 인허가 유형은?

a)

신고

b)

허가

c)

인증

d)

승인

4.

우리나라의 2등급 의료기기(동일제품, 동등공고제품, 기술문서 필요한 경우) 인허가 기관은?

a)

한국의료기기안전정보원

b)

관할지방식약청

c)

식픔의약품안전처

d)

한국인정기구

5.

우리나라의 2등급 의료기기 중 임상 시험자료가 필요한 경우의 인허가 유형은?

a)

신고

b)

허가

c)

인증

d)

승인

6.

우리나라의 2등급 의료기기 중 임상 시험자료가 필요한 경우의 인허가 기관은?

a)

한국의료기기안정정보원

b)

식품의약품안전처

c)

관할지방식약청

d)

한국인정기구

7.

우리나라의 3,4등급 의료기기의 인허가 유형은?

a)

신고

b)

허가

c)

인증

d)

승인

8.

우리나라의 3,4등급 의료기기의 인허가 기관은?

a)

한국의료기기안전정보원

b)

식품의약품안전처

c)

관할지방식약청

d)

한국인정기구

9.

미국의 의료기기 관련 상위법은?

a)

FDA

b)

CFR

c)

FD&C

d)

MDR

10.

미국의 의료기기 연방 규정집은?

a)

FDA

b)

CFR

c)

FD&C

d)

MDR

11.

미국의 의료기기는 3등급으로 되어있다. 1등급 의료기의 인허가 유형은?

a)

일반규제

b)

특별규제

c)

허가

d)

승인

12.

미국의 의료기기는 3등급으로 되어있다. 2등급 의료기의 인허가 유형은?

a)

일반규제

b)

특별규제

c)

허가

d)

승인

13.

미국의 의료기기는 3등급으로 되어있다. 3등급 의료기의 인허가 유형은?

a)

일반규제

b)

특별규제

c)

허가

d)

승인

14.

미국의 의료기기 인허가 기관은?

a)

NMPA

b)

PMA

c)

510k

d)

FDA

15.

미국의 의료기기 인허가 중 시판전 신고(510k)에 해당하는 인허가 유형은?

a)

일반규제

b)

특별규제

c)

허가

d)

승인

16.

미국의 3등급 의료기기의 인허가 유형은?

a)

일반규제

b)

특별규제

c)

510k

d)

PMA

17.

일본의 1등급(일반의료기기)의 인허가 기관은?

a)

등록인증기관

b)

없음

c)

NMPA

d)

MHLW

18.

일본의 관리의료기기는 몇 등급에 해당하는가?

a)

1등급

b)

2등급

c)

3등급

d)

4등급

19.

일본의 관리의료기기의 인허가기관은?

a)

1등급

b)

2등급

c)

3등급

d)

4등급

20.

일본의 관리 의료기기의 인허가 기관은?

a)

등록인증기관

b)

없음

c)

NMPA

d)

MHLW

21.

일본의 3등급 의료기기의 인허가 기관은?

a)

등록인증기관

b)

없음

c)

NMPA

d)

MHLW

22.

일본의 4등급 의료기기의 인허가 기관은?

a)

등록인증기관

b)

MHLW

c)

NMPA

d)

PMDA