wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

ТФП АБ1

Total questions: 40

Worksheet time: 30mins

Name
Class
Date
1.

GMP дегеніміз …

a)

Тиісті құжаттамалық практика;

b)

Тиісті (жақсы) өндірістік практика;

c)

Тиісті дистрибьюторлық практика;

d)

Тиісті зертханалық практика;

e)

Тиісті клиникалық практика;

2.

Өндірістік аймақтарға жатпайды:

a)

Техникалық аймақтар;

b)

Cапаны бақылау аймақтары;

c)

Кеңсе аймақтары;

d)

Қойма аймақтары;

e)

Ғылыми зерттеу бөлімі;

3.

Технологиялық процестің барлық сатыларындағы химиялық өзгерістер мен механикалық шығындарды ескере отырып, кәсіпорынға келіп түсетін шикізат пен қосалқы материалдар санының тұтынушыға жөнелтілетін дайын өніммен есептік теңдігі:

a)

Материалдық баланс;

b)

Жылулық баланс;

c)

Экологиялық баланс;

d)

Экономикалық баланс;

e)

Шикізаттық баланс;

4.

GLP дегеніміз …

a)

Тиісті құжаттамалық практика;

b)

Тиісті өндірістік практика;

c)

Тиісті дистрибьюторлық практика;

d)

Тиісті зертханалық практика;

e)

Тиісті клиникалық практика;

5.

GСP дегеніміз …

a)

Тиісті құжаттамалық практика;

b)

Тиісті зертханалық практика;

c)

Тиісті өндірістік практика;

d)

Тиісті дистрибьюторлық практика;

e)

Тиісті клиникалық практика;

6.

GDP дегеніміз …

a)

Тиісті құжаттамалық практика;

b)

Тиісті өндірістік практика;

c)

Тиісті дистрибьюторлық практика;

d)

Тиісті клиникалық практика;

e)

Тиісті зертханалық практика;

7.

GEP дегеніміз …

a)

Тиісті құжаттамалық практика;

b)

Тиісті инженерлік практика;

c)

Тиісті дистрибьюторлық практика;

d)

Тиісті зертханалық практика;

e)

Тиісті клиникалық практика;

8.

Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) – бұл сапа менеджменті ережелерінің жиынтығы, оларды өндірістік кәсіпорын ұстанған кезде мыналарды қамтамасыз етеді:

a)

Дәрілік зат (ДЗ) пайдалану үшін тиімді және қауіпсіз болып табылады, ал олардың тұтынушылық сипаттамалары ең жоғары әлемдік сапа стандарттарына сәйкес келеді;

b)

ДЗ әлемнің жетекші фармакопеясының (USP, BP және сол сияқтылар) талаптарына жауап береді;

c)

ДЗ олардың мақсатына жауап беретін сапа стандарттарына сәйкес өндіріледі  және бақыланады, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес болады;

d)

ДЗ  тазалығы ең жоғары А класы үй-жайлар жағдайында жүргізіледі;

e)

ДЗ  тазалығы D класы үй-жайлар жағдайында жүргізіледі;

9.

Стандартты операциялық процедура (COП) бұл:

a)

Құрылғының (жабдықтың, құрылғының) нұсқаулығы;

b)

Дәрілік заттарды өндіруге арналған зертханалық немесе өндірістік регламенттер;

c)

Фармацевтикалық өндіріс орнындағы жұмыстарды орындау үшін қажет әрекеттерді орындаудың құжатталған алгоритмі; 

d)

Фармацевтикалық кәсіпорынның өндірістік учаскесінің деректері;

e)

Технологиялық процестердің технологиялық регламенті;

10.

Келесі жұмыстар кіретін жобаның түрі:

•           негізгі және қосалқы жабдықтарды таңдау;

•           негізгі және қосалқы жабдықтарды орналастыра отырып, үй жайлардың жоспарларын әзірлеу;

•           суды тазартудың принципиалды схемасы;

a)

Атқарушы жоба;

b)

Тұжырамдамалық жоба;  

c)

Эскиздік жоба;

d)

Іске қосу жобасы;

e)

Дизайндық жоба;

11.

Перспективалық валидация дегеніміз:

a)

Дайын өнімді өндіруді бастаумен аяқталуы тиіс  валидация процесі; 

b)

Дайын өнімді сериялық өндіру кезінде жүзеге асырылатын валидация;

c)

Қайталама валидациялық іс-шараларды ішінара немесе толық көлемде жүргізу;

d)

Құрал-жабдықтарға арналған біліктілік;

e)

Тек құжаттар арқылы жүзеге асатын валидация;

12.

Ілеспелі валидация дегеніміз:

a)

Дайын өнімді өндіруді бастаумен аяқталуы тиіс  валидация процесі; 

b)

Дайын өнімді сериялық өндіру кезінде жүзеге асырылатын валидация;

c)

Қайталама валидациялық іс-шараларды ішінара немесе толық көлемде жүргізу;

d)

Құрал-жабдықтарға арналған біліктілік;

e)

Тек құжаттар арқылы жүзеге асатын валидация;

13.

Ревалидация дегеніміз:

a)

Дайын өнімді өндіруді бастаумен аяқталуы тиіс  валидация процесі; 

b)

Дайын өнімді сериялық өндіру кезінде жүзеге асырылатын валидация;

c)

Құрал-жабдықтарға арналған біліктілік;

d)

Тек процесс уақытында жүзеге асатын валидация;

e)

Қайталама валидациялық іс-шараларды ішінара немесе толық көлемде жүргізу;

14.

Үй-жайларды жобалаудың негізгі қағидасы:

a)

Жобаға, монтаждауға және пайдалануға арналған шығындарды барынша азайту;

b)

Үй-жайлардың жүргізілетін операцияларға сәйкестігі;  

c)

Жинау және пайдалану үшін барынша қолайлылыққа қол жеткізу;

d)

Персоналдың жұмысы үшін қолайлы жағдайлар жасау;

e)

Барлық жауап дұрыс;

15.

Өндірістік объектілер жобалануы тиіс:

a)

Жаңа технологияларды пайдалана отырып, ең озық материалдарда қолдана;

b)

Адамдар мен материалдардың оларға (өндірістік зоналарға) қол жеткізу мүмкіндігінше қиын болуы үшін;

c)

Желдетуге назар аудара отырып, мүмкіндігінше арзан;

d)

Айқас ластану қаупін азайту үшін;

e)

Барлық жауап дұрыс;

16.

Таблеткаларды өндірудің технологиялық процесінің түйіршіктеуден кейінгі кезеңі:

a)

Өлшеу;

b)

Араластыру;

c)

Таңбалау;

d)

Кептіру;

e)

Үлбірлі қабықпен қаптау;

17.

Таблеткаларды өндірудің технологиялық процесінің ең алғашқы кезеңі:

a)

Өлшеу;

b)

Араластыру;

c)

Таңбалау;

d)

Кептіру;

e)

Үлбірлі қабықпен қаптау;

18.

Баспа орау (упаковочные) материалдарын сақтайды:

a)

Басқа материалдардан бөлек;

b)

Бастапқы өніммен;

c)

Қайтарылған өніммен;

d)

Кері қайтарып алынған өніммен;

e)

Карантиндік зонада;

19.

Жуу және тазалау үшін қолданылатын жабдық:

a)

Өнімге төзімді болмауы керек;

b)

Сүзгілері болмауы керек;

c)

Ластану көзі болмауы тиіс;

d)

Таңбалауды қажет етпейді;

e)

Барлық жауап дұрыс;

20.

Қызметкерлердің киім ауыстыруға арналған бөлмелердің мөлшері (санитарлық өткізгіштер) байланысты:

a)

Үй-жайды пайдаланатын персонал саны;

b)

Оларды орналастыру үшін бос кеңістіктің болуы;

c)

Өндіріс жөніндегі директордың тілектері;

d)

Басшылыққа алынатын эстетикалық әсер;

e)

Барлық жауап дұрыс;

21.

Қойма үй-жайларында қажет:

a)

Тек сақтаудың ерекше жағдайлары үшін ылғалдылық пен температураға бақылау жүргізу;

b)

Келіп түсетін шикізат пен материалдар үшін қабылдау және тазалау аймақтары болуға тиіс;

c)

Аймақтарды  тек әр түрлі сақтау шарттары принципі бойынша жіктейді;

d)

Қауіпті және уытты заттарды сақтауға ғана назар аудару;

e)

Барлық жауап дұрыс;

22.

Аэрозоль бөлшектерінің концентрациясы және қажет болған жағдайда ауадағы микроорганизмдердің саны белгілі бір тазалық класына сәйкес келетін берілген шектерден аспайтындай ұсталып, бақыланатын үй-жай - бұл:

a)

Өндірістік үй-жай;

b)

Қойма аймағы;

c)

Сапаны бақылау аймағы;

d)

Микробиологиялық зертхана;

e)

Таза бөлме;

23.

Өлшеуге арналған жабдық:

a)

Кез-келген нәрсені өлшеу қажет болған кез-келген адамға қол жетімді болуы керек;

b)

Белгіленген рәсімдер мен кестеге сәйкес калибрлеуден және тексеруден өтуге тиіс;

c)

Кез-келген ыңғайлы жерде орнатылуы керек;

d)

Кәсіпорын метрологының жауапкершілігінің ерекше саласы болып табылады;

e)

Барлық жауап дұрыс;

24.

Әр түрлі тазалық сыныптарының іргелес бөлмелері арасындағы қысымның минималды айырмашылығы:

a)

3-5 Па;

b)

25-35 Па;

c)

20-25 Па;

d)

10-15 Па;

e)

20-30 Па;

25.

Ауаның температурасы мен ылғалдылығын бақылауды қамтамасыз ететін үй-жайларды кондиционерлеу жүйесі:

a)

Әдетте, қымбат тұратын дәрілік препараттарды өндіру үшін ғана орнатуға ұсынылады;

b)

Температура мен ылғалдылыққа сезімтал өнімдер үшін ғана қажет;

c)

Өнімге қолайсыз әсер етуді немесе жабдықтың жұмыс істеуінде ауытқуларды болдырмау үшін қажет;    

d)

Жоғары басшылықтың кабинеттерінде қажет, өйткені олардың барлық шешімдері өнім сапасына тікелей әсер етеді;

e)

Барлық жауап дұрыс;

26.

GMP ережелеріне сәйкес инженерлік жүйелер жобалануы және орнатылуы керек:

a)

Олар өндірістік үй-жайлардан тыс жерде орнатылуы тиіс;

b)

Контаминацияның немесе айқаспалы контаминацияның туындауына жол бермеу;

c)

Технологиялық жабдықты орнатуға кедергі келтірмеуі тиіс;  

d)

Олар таза зоналарда орналаспауы тиіс;

e)

Барлық жауап дұрыс;

27.

Сапаны бақылау талап етпейді:

a)

Сынақ әдістері валидацияланады;

b)

Өнімнің бірде-бір партиясы уәкілетті тұлға сертификаттағанға дейін сатуға немесе жеткізуге шығарылмайды;

c)

Персонал тұрақты және жеткілікті мөлшерде кофеинмен қамтамасыз етіледі; 

d)

Болашақ зерттеулерді жүргізу үшін бастапқы материалдар мен өнімдердің эталондық үлгілерінің жеткілікті саны сақталады;

e)

Барлық зерттеулер Фармакопеяға байланысты жүргізіледі;

28.

Әр түрлі өндірістердің корпустарымен өндірістік алаңның құрылысын жобалау кезінде мыналарды ескеру қажет:

a)

Жел розасы және жоспарланған өндірістің ықтимал шығарындылары;

b)

Көршілес кәсіпорындар және олардың ықтимал әсері;

c)

Тұрғын үйлердің орналасуы;

d)

Көлік айрықтарының жақындығы;

e)

Жоғарыда аталғандардың барлығы.

29.

Таза бөлмелерге қойылмайтын талаптар:

a)

Бөтен адамдардың кіруіне тыйым салынады; 

b)

Ағындылар алынып тасталуы немесе тот баспайтын болаттан жасалған жиналмалы гидроқақпақтармен жабдықталуы тиіс;

c)

Үй-жайларда қысым бірдей болуы керек;

d)

Буып-түюге арналған үй-жайлар шатасуға немесе айқаспалы контаминацияға жол бермейтіндей орналасуы тиіс;

e)

Таза бөлмелерде асхана, дәретхана орналаспауы тиіс;

30.

Қойма үй-жайларына қойылатын негізгі талаптарға мыналар жатады:

a)

Карантиндік зона болмауы тиіс, себебі ол тек таза зоналарға тиесілі;

b)

Қоймада бір нәрсе қажет болған әрбір адамға қол жетімді болуы керек;

c)

Ауаның белгілі бір параметрлерін сақтау қажет (аэрозоль бөлшектерінің, микроорганизмдердің шоғырлануы, ауа алмасу жиілігі, температура, ылғалдылық, қысымның төмендеуі);

d)

Қойма үй-жайлары жекелеген материалдар бойынша ерекшеліктерге сәйкес сақтаудың тиісті жағдайларын қамтамасыз етуді ескере отырып жобалануға немесе бейімделуге тиіс;

e)

Қойма үй-жайлары антистатикалық қасиеттерге ие болуы тиіс;

31.

«А» класының аймағына жатады:

a)

Критикалығы төмен операцияларды орындауға арналған аймақ;

b)

Қайталама орау аймағы;

c)

Контаминация қаупі жоғары операцияларды жүргізуге арналған жергілікті аймақ;

d)

Сапаны бақылау аймағы;

e)

Ғылыми зерттеу бөлімі;

32.

Қойма үй-жайлары мыналарға арналмаған:

a)

Сынамалар алу;

b)

Бастапқы материалдарды сақтау;

c)

Өнімге сандық талдау жүргізу;

d)

Буып-түю материалдарын сақтау;

e)

Карантиндік зонаның болуы;

33.

Дене температурасында еритін денеге енгізуге арналған қатты дәрілік форма:

a)

капсулалар;

b)

суппозиторилер;

c)

таблеткалар;

d)

дражелер;

e)

пастиллалар;

34.

Таблеткалардың ыдырауын анықтауға арналған аспап:

a)

Құрылғы белгіленген уақыт ішінде таблеткалардың немесе капсулалардың құрамындағы активті заттарын еруін анықтауға арналған;

b)

Құрылғы белгіленген уақыт ішінде таблеткалардың немесе капсулалардың мүжілуін анықтауға арналған;

c)

Құрылғы белгіленген уақыт ішінде таблеткалардың немесе капсулалардың сынғыштығын анықтауға арналған;

d)

Құрылғы белгіленген уақыт ішінде таблеткалардың немесе капсулалардың ыдырауын анықтауға арналған;

e)

Құрылғы белгіленген уақыт ішінде таблеткалардың немесе капсулалардың қаттылығын анықтауға арналған;

35.

Шығын коэффициенті – бұл …

a)

препараттың берілген мөлшерін алу үшін қолданылатын заттың мөлшері;

b)

бастапқы компоненттер массасының дайын өнім массасына қатынасы;

c)

дайын өнім массасының бастапқы материалдар массасына қатынасы;

d)

материалдық шығындар массасының бастапқы материалдар массасына қатынасы;

e)

шығын массаларының және бастапқы материалдың массасы;

36.

Таза үй-жай (аймақ) келесі қойылатын талаптарға сәйкес жіктеледі:

a)

персоналға;

b)

жабдықтау;

c)

өнім;

d)

өндірістік ортаға (қоршаған ортаға);

e)

шикізатқа;

37.

GMP бойынша аэрозоль бөлшектерінің максималды рұқсат етілген концентрациясын реттемейді (орнатпайды):

a)

D аймақтары;

b)

салынған күйдегі D аймақтары;

c)

жабдықталған күйде D аймақтары;

d)

пайдаланылатын күйдегі D аймақтары;

e)

C және D аймақтары;

38.

GMP - ге сәйкес таза бөлмелерге (аймақтарға)  персоналдар келесі жолмен кіреді:

a)

беру шлюздері;

b)

жабдықтар мен материалдарға арналған әуе шлюздері;

c)

санөткізгіштер (санитарлық өткізгіштер);

d)

тамбурлар;

e)

персоналға арналған әуе шлюздері;

39.

Қойма аймақтарында мынадай параметрлерді тұрақты тіркеу және бақылау керек:

a)

қойма үй-жайларына баратын адамдардың саны;

b)

қойма үй-жайының ауасындағы микроорганизмдердің саны;

c)

күндізгі және жасанды жарықтандыру қарқындылығы;

d)

температура мен ылғалдылық;

e)

температура мен қысым;

40.

Өндірістік аймаққа мыналар жатады:

a)

шеберханалар мен сервистік аймақтар;

b)

орау материалдарының қоймасы;

c)

қайталама орау аймағы;

d)

кеңсе аймақтары;

e)

қоймалардағы карантиндік зона;

Similar Resources on Wayground

Хим тех 1-40 сұрақ

40 questions

Хим тех 1-40 сұрақ

quiz

Worksheet

•

University

Тест по таблеткам

41 questions

Тест по таблеткам

quiz

Worksheet

•

University

Анал 2руб 1урв 38-74

37 questions

Анал 2руб 1урв 38-74

quiz

Worksheet

•

University