10-23жастағыларға

фармацевтке

тірі организм

ауру адамдарға

GLP

GPP

GMP

GDP

GCP

GLP

GPP

GMP

GDP

GCP

Тиісті дәріхана практика

Тиісті клиникалық практика 

Тиісті дистрибьюторлық практика

Тиісті өндірістік тәжірибе

Тиісті лабораториялық практика

10 жылдан

30 жылдан

20 жылдан

40 жылдан

70 жылдан

ЭФ-ЭС-1

ЭФ-ЭС-2

изониазид

рифампицин

Жануарлар сақталатын және оларға зерттеулер жүргізілетін бөмелерге талаптар

ЛС дайындау үшін одан әрі өнеркәсіптік өңдеуге жататын өнімдерді дайындау талаптары

•Нақты  стандартты әдістемесі бойынша экспериментальды жұмыс жүргізу және дайындау талаптары

•Тестілеу мен бақылау материалдарына қойылатын талаптар

 субъектілерге ұсынылатын жазбаша материалдар;

•Зерттелетін заттардың сақтау шарттарын орындау

•Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау

•Қорытынды толтыру және тіркеу

•Жануарлардың сапасына (күтәлуіне, тамақтануына) талаптар

•Қызметкерлерінің біліктілігі мен жауапкершілігі

•Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізетін ұйым жұмысшыларында қажетті білім деңгейі, жұмыс тәжірибесі болу қажет

•Жауапты агенттіктер дайындау, мониторинг, жинау, тіркелуін қамтамасыз етеді

•Қауiпсiз жұмыс iстеу, тасымалдау, сақтау т.б. тіркелген құжат бойынша жүзеге асырылады

•Жабдықтарды пайдалану техникалық паспорты бойынша уәкілетті жұмысшымен жүргізіледі

•Сынақтағы өлшеу қондырғыларын енгізу қажеттілігі

•Барлық өндірістік нысандар мерзімді санитарлық өңделуі тиіс

•Сынақтағы өлшеу қондырғыларын енгізу қажеттілігі

•Жабдықтарды пайдалану техникалық паспорты бойынша уәкілетті жұмысшымен жүргізіледі

•Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізетін ұйым жұмысшыларында қажетті білім деңгейі, жұмыс тәжірибесі болу қажет

•Жұмысшылардың өкілеттігі мен жауапкершілігі құжатталған болуы тиіс

•Жауапты агенттіктер дайындау, мониторинг, жинау, тіркелуін қамтамасыз етеді

•Қауiпсiз жұмыс iстеу, тасымалдау, сақтау т.б. тіркелген құжат бойынша жүзеге асырылады

•Барлық өндірістік нысандар мерзімді санитарлық өңделуі тиіс

•Зерттелінетін жануарлардың, ауру жануарлардың бөлмелері және тамақ сақтайтын бөлмелері бөлек болу қажет

•Ұйымның басшысы клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу үшін қажетті талаптарды орындау қажет

нормативтік талаптар

Бөлмелерге талаптар

•Қондырғыларға талапатар

•Жұмысшыларға талаптар