wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

Posttest Industri dan CPOB

Total questions: 15

Worksheet time: 8mins

Name
Class
Date
1.

Suatu industri sudah 10 tahun terakhir memproduksi tablet glimepirid 1 mg dan sudah dipasarkan. Industri tersebut memutuskan untuk merubah produsen zat aktif dari tablet tersebut dan mungkin berbeda spesifikasi. Apa validasi yang harus dilakukan oleh industri tersebut?

a)

ulang

b)

pembersihan

c)

konkuren

d)

prospektif

e)

retrospektif

2.

Apoteker bagian produksi sediaan tablet telah membeli mesin cetak tablet baru. Apoteker tersebut hendak melakukan suatu upaya untuk memastikan bahwa instrumen yang telah dibeli dapat beroperasi sesuai dengan tujuan utama yaitu mencetak tablet dalam skala produksi (100.000 tab/1x proses). Tindakan apa yang dimaksud ?

a)

kualifikasi desain

b)

kualifikasi instalasi

c)

kualifikasi operasional

d)

kualifikasi kinerja

e)

validasi

3.

Bagian analis di pabrik sedang melakukan proses penetapan kadar prednisone dengan menggunakan standar metil prednisolone karena struktur kimia prednisone mirip dengan metil prednisolone. Metode kuantifikasinya yang digunakan adalah?

a)

standar internal

b)

standar eksternal

c)

standar adisi

d)

standar eksistensi

e)

standar reduksi

4.

Bagian penelitian dan pengembangan suatu perusahaan farmasi hendak membuat tablet klorpromazin sehingga membutuhkan kelengkapan berkas yang berisi spesifikasi bahan, cara penanganan bahan, toksisitas dan keamanan bahan yang tertulis dalam sebuah dokumen. berkas apa yang berisi hal tersebut?

a)

SOP

b)

SP

c)

CDOB

d)

CoA

e)

MSDS

5.

Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril kemudian salah satu personil ingin ke ruang ganti. Berapakah kekuatan cahaya yang direkomendasikan pada runag ganti tersebut?

a)

100 lux

b)

600 lux

c)

200 lux

d)

300 lux

e)

500 lux

6.

Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet simvastatin untuk meredakan kolesterol. Sebelum produk tersebut dipasarkan harus dilakukan terlebih dahulu uji stabilitas dipercepat. Pada pengujian stabilitas dipercepat dilakukan pengambilan sampling ada 3 titik. Waktu pengambilan sampel tersebut adalah?

a)

0,6,12 bulan

b)

6,12,24 bulan

c)

0,6,24 bulan

d)

3,6,12 bulan

e)

0,3,6 bulan

7.

1. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa produk tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri tersebut melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?

a)

long term test

b)

in use test

c)

short term test

d)

accelerated test

e)

on going test

8.

Produk sitostatik perlu penanganan khusus agar tidak mengkontaminasi personel dan juga lingkungan. Rekonstitusi obat sitostatika dilakukan di ruang aseptis, di dalam LAF (Laminar Air Flow) dengan pengaturan udara yang telah disesuaikan. LAF type apa yang digunakan untuk rekonstitusi produk sitostatika?

a)

reversibel flow

b)

vertical flow

c)

irreversibel flow

d)

horizontal flow

e)

aseptis

9.

Apoteker di BPOM menganalisis kosmetik yang dicurigai mengandung merkuri. metode analisis yang digunakan adalah ICP-MS. Apa parameter validasi metode analisis yang menentukan apakah metode tersebut sensitif/tidak terhadap zat yang diuji?

a)

akurasi

b)

presisi

c)

LOD

d)

LOQ

e)

spesifitas

10.

Apoteker di Industri farmasi akan medaftarkan produknya yang mengalami perubahan logo kemasan dari sebelumnya. Apoteker tersebut hendak mendaftarkan ke BPOM. Mengacu pada PERKA BPOM no 24 th 2017, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?

a)

registrasi ulang

b)

regristrasi baru

c)

registrasi variasi mayor

d)

registrasi variasi notifikasi

e)

registrasi variasi minor

11.

Seorang apoteker yang bertugas di instalasi pengolahan air limbah suatu industri akan menambahkan larutan Poli Alumunium Chloride (PAC) polimer ke dalam bak penampung limbah cair. apakah fungsi penambahan larutan tersebut?

a)

menguraikan bakteri

b)

menetralkan pH

c)

mengangkat partikel tersuspensi

d)

membunuh bakteri

e)

mengendapkan partikel

12.

Industri Farmasi sedang mengembangkan sediaan injeksi asetosal. Sebagai pelarut digunakan air, diketahui asetosal akan mudah terdegradasi pada pH tertentu. Dari hasil penelusuran profil pH stabilitas dan kecepatan degradasi asetosal diperoleh gambaran sebagai berikut :

Berdasarkan data tsb maka dapat disimpulkan, asetosal dapat diformulasikan pada pH tertentu. Berapa pH yang dimaksud?

a)

5

b)

2,5

c)

7

d)

10

e)

4

13.

Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan krim Hidrokortison 1%. Satu siklus produksi akan menghasilkan sediaan krim sebanyak 10 kg dengan menggunakan bahan baku aktif Hidrokortison asetat. Diketahui BM Hidrokortison 362,46 dan BM Hidrokortison asetat 404,50. Berapakah jumlah hidrokortison asetat yang dibutuhkan untuk memproduksi sediaan tersebut?

a)

11,16 g

b)

111,60 g

c)

10,00 g

d)

89,61 g

e)

100 g

14.

Seorang apoteker bagian pemastian mutu industri farmasi menentukan nilai LOD dari suatu analisis levofloksasin menggunakan HPLC. Hasil analisis diperoleh nilai SD = 11981,7528 dan nilai b = 57194,7556. Berapa nilai LOD (ppm) dari instrumentasi tersebut?

a)

0,6284

b)

0,5787

c)

0,8458

d)

1,0424

e)

0,4235

15.

Sebuah industri farmasi akan mengembangkan obat baru paracetamol 500 mg, pabrik tersebut telah memiliki sediaan paracetamol 250 mg, Pengujian apakah yang diperlukan ?

a)

pharmacovigilance

b)

BE

c)

UDT

d)

Uji pra klinik

e)

Uji klinik