NEW
Font size
WorksheetsPosttest Industri dan CPOB
Total questions: 15
Worksheet time: 8mins
Suatu industri sudah 10 tahun terakhir memproduksi tablet glimepirid 1 mg dan sudah dipasarkan. Industri tersebut memutuskan untuk merubah produsen zat aktif dari tablet tersebut dan mungkin berbeda spesifikasi. Apa validasi yang harus dilakukan oleh industri tersebut?
ulang
pembersihan
konkuren
prospektif
retrospektif
Apoteker bagian produksi sediaan tablet telah membeli mesin cetak tablet baru. Apoteker tersebut hendak melakukan suatu upaya untuk memastikan bahwa instrumen yang telah dibeli dapat beroperasi sesuai dengan tujuan utama yaitu mencetak tablet dalam skala produksi (100.000 tab/1x proses). Tindakan apa yang dimaksud ?
kualifikasi desain
kualifikasi instalasi
kualifikasi operasional
kualifikasi kinerja
validasi
Bagian analis di pabrik sedang melakukan proses penetapan kadar prednisone dengan menggunakan standar metil prednisolone karena struktur kimia prednisone mirip dengan metil prednisolone. Metode kuantifikasinya yang digunakan adalah?
standar internal
standar eksternal
standar adisi
standar eksistensi
standar reduksi
Bagian penelitian dan pengembangan suatu perusahaan farmasi hendak membuat tablet klorpromazin sehingga membutuhkan kelengkapan berkas yang berisi spesifikasi bahan, cara penanganan bahan, toksisitas dan keamanan bahan yang tertulis dalam sebuah dokumen. berkas apa yang berisi hal tersebut?
SOP
SP
CDOB
CoA
MSDS
Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril kemudian salah satu personil ingin ke ruang ganti. Berapakah kekuatan cahaya yang direkomendasikan pada runag ganti tersebut?
100 lux
600 lux
200 lux
300 lux
500 lux
Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet simvastatin untuk meredakan kolesterol. Sebelum produk tersebut dipasarkan harus dilakukan terlebih dahulu uji stabilitas dipercepat. Pada pengujian stabilitas dipercepat dilakukan pengambilan sampling ada 3 titik. Waktu pengambilan sampel tersebut adalah?
0,6,12 bulan
6,12,24 bulan
0,6,24 bulan
3,6,12 bulan
0,3,6 bulan
1. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa produk tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri tersebut melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?
long term test
in use test
short term test
accelerated test
on going test
Produk sitostatik perlu penanganan khusus agar tidak mengkontaminasi personel dan juga lingkungan. Rekonstitusi obat sitostatika dilakukan di ruang aseptis, di dalam LAF (Laminar Air Flow) dengan pengaturan udara yang telah disesuaikan. LAF type apa yang digunakan untuk rekonstitusi produk sitostatika?
reversibel flow
vertical flow
irreversibel flow
horizontal flow
aseptis
Apoteker di BPOM menganalisis kosmetik yang dicurigai mengandung merkuri. metode analisis yang digunakan adalah ICP-MS. Apa parameter validasi metode analisis yang menentukan apakah metode tersebut sensitif/tidak terhadap zat yang diuji?
akurasi
presisi
LOD
LOQ
spesifitas
Apoteker di Industri farmasi akan medaftarkan produknya yang mengalami perubahan logo kemasan dari sebelumnya. Apoteker tersebut hendak mendaftarkan ke BPOM. Mengacu pada PERKA BPOM no 24 th 2017, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?
registrasi ulang
regristrasi baru
registrasi variasi mayor
registrasi variasi notifikasi
registrasi variasi minor
Seorang apoteker yang bertugas di instalasi pengolahan air limbah suatu industri akan menambahkan larutan Poli Alumunium Chloride (PAC) polimer ke dalam bak penampung limbah cair. apakah fungsi penambahan larutan tersebut?
menguraikan bakteri
menetralkan pH
mengangkat partikel tersuspensi
membunuh bakteri
mengendapkan partikel
Industri Farmasi sedang mengembangkan sediaan injeksi asetosal. Sebagai pelarut digunakan air, diketahui asetosal akan mudah terdegradasi pada pH tertentu. Dari hasil penelusuran profil pH stabilitas dan kecepatan degradasi asetosal diperoleh gambaran sebagai berikut :
Berdasarkan data tsb maka dapat disimpulkan, asetosal dapat diformulasikan pada pH tertentu. Berapa pH yang dimaksud?
5
2,5
7
10
4
Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan krim Hidrokortison 1%. Satu siklus produksi akan menghasilkan sediaan krim sebanyak 10 kg dengan menggunakan bahan baku aktif Hidrokortison asetat. Diketahui BM Hidrokortison 362,46 dan BM Hidrokortison asetat 404,50. Berapakah jumlah hidrokortison asetat yang dibutuhkan untuk memproduksi sediaan tersebut?
11,16 g
111,60 g
10,00 g
89,61 g
100 g
Seorang apoteker bagian pemastian mutu industri farmasi menentukan nilai LOD dari suatu analisis levofloksasin menggunakan HPLC. Hasil analisis diperoleh nilai SD = 11981,7528 dan nilai b = 57194,7556. Berapa nilai LOD (ppm) dari instrumentasi tersebut?
0,6284
0,5787
0,8458
1,0424
0,4235
Sebuah industri farmasi akan mengembangkan obat baru paracetamol 500 mg, pabrik tersebut telah memiliki sediaan paracetamol 250 mg, Pengujian apakah yang diperlukan ?
pharmacovigilance
BE
UDT
Uji pra klinik
Uji klinik
