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WorksheetsRévisions notions de base bioproduction
Total questions: 14
Worksheet time: 7mins
Qu'est-ce qu'un biomédicament?
Un médicament d'origine biologique qui n'a pas été obtenu par synthèse chimique
Un médicament qui agit sur les organismes biologiques
Il s'agit généralement d'une très grosse molécule
Généralement obtenu par procédé biotechnologique
Parmi les médicaments suivants lesquels sont des biomédicaments
Aspirine
Anticorps
Vaccin à ARNm
Virus recombinant
Un médicament à haute valeur ajoutée
A un coût de production important
Apporte un nouvel intérêt pour le patient
Permet d'économiser de l'argent au système de sécurité sociale
Est un médicament générique
Les étapes de production d'un biomédicament sont les suivantes (dans l'ordre) :
DSP puis BSP puis remplissage
USP puis DSP puis remplissage
DSP puis USP puis remplissage
USP puis BSP puis remplissage
L'USP (upstream Process) consiste à :
Réaliser les étapes de biosynthèse du médicament jusqu'au conditionnement
Amplifier les cellules productrices et activer la production de la molécule d'intérêt
Récolter les cellules productrices et purifier la molécule d'intérêt
Réfléchir en amont au mode de production de la molécule d'intérêt
Le DSP (Downstream Process) consiste à :
Purifier la molécule d'intérêt
Inactiver et éliminer les bactéries et virus indésirables
Obtenir une substance en vrac (bulk)
Produire la working Cell Bank
Les Bonnes Pratiques de Fabrication
Sont aussi appelées Bonnes Pratiques de Laboratoire
Définissent des normes et directives garantissant la sécurité et et l'efficacité des produits pharmaceutiques
S'appliquent uniquement au personnel
s'appliquent au personnel, aux procédures et processus, aux produits et aux locaux.
Une Z.A.C.
Est une zone d'activité commerciale
Est un ensemble de locaux cloisonnés et séparés par des SAS
Peut être définie en différentes classes allant de 1 à D
Est un ensemble de locaux dans lesquels la qualité de l'air et sa pression sont contrôlés
La maitrise des contaminations en bioproduction consiste à
Empêcher, limiter l’entrée de la contamination
Stériliser le produit fini
Éliminer en continu les particules émises par l’activité en cours
Limiter les sources et la production de contamination
Dans une Z.A.C., les différences de pression...
Augmentent dans les zones les plus stériles
Diminuent dans les zones les plus stériles
Permettent d'éviter l’introduction d’air non filtré dans les zones confinées.
Permettent d'éviter la contamination
Cette tenue est à porter dans une ZAC de classe
A
B
C
D
La gestion des flux dans une ZAC suit
La règle de la marche en arrière
La règle du moonwalk
La règle de la marche en avant
Le parcours unidirectionnel des personnels, matières et produits
Quelles affirmations sont vraies concernant la Working Cell Bank (WCB) en bioproduction ?
La WCB est principalement utilisée dans la phase de purification des protéines.
La WCB contient des cellules de travail qui sont utilisées pour démarrer le processus de production.
La WCB est créée à partir de cellules obtenues à partir de donneurs humains.
La WCB est une collection de cellules de haute qualité qui représentent un état congelé ou gelé des cellules de départ.
Laquelle des propositions suivantes n'est pas une étape correcte dans la méthodologie d'obtention d'une cellule "usine" en bioproduction ?
Transfection du gène d'intérêt dans la cellule hôte.
Établissement de la Master Cell Bank (MCB) à partir des clones sélectionnés.
Sélection des clones cellulaires les plus productifs.
Utilisation directe des cellules hôtes sans modification génétique pour la production.
