WorksheetsIndustri Farmasi 2
Total questions: 10
Worksheet time: 6mins
Industri Farmasi ingin meningkatkan ukuran batch produksi tablet meloxicam sampai 10 kali dari ukuran batch sebelumnya. Maka diperlukan registrasi?
Variasi minor dengan persetujuan
Variasi minor dengan notifikasi
Variasi major
Salah satu metode untuk meningkatkan kelarutan adalah dengan menambahkan polimer hidrofilik, yang disebut metode?
Kosolvensi
Kompleks inklusi
Dispersi padat
Valsartan dan Losartan merupakan contoh dari alternatif?
Ekivalensi terapeutik
Alternatif terapeutik
Alternatif farmasetik
Uji stabilitas dipercepat untuk obat yang disimpan pada suhu kamar dilakukan pada kondisi?
40 +- 2 °C / 75 +- 5%
40 +- 2 °C / 65 +- 5%
30 +- 2 °C / 75 +- 5%
Kemampuan metode untuk menghasilkan nilai yang sama walaupun dilakukan pada kondisi laboratorium yang berbeda disebut?
Presisi
Robustness
Ruggedness
Validasi yang dilakukan pada produk yang dikembangkan dengan pendekatan Quality by Testing adalah...
Validasi proses tradisional
Validasi proses kontinu
Validasi proses konkuren
Dokumen yang memuat list kebutuhan user ketika akan melakukan pengadaan mesin, disebut?
RIV
URS
SAT
Seorang peneliti sedang mengembangkan sediaan fitofarmaka. Obat tersebut diujikan pada 35 orang sehat untuk penentuan profil farmakokinetik. Uji klinik fase berapakah yang sedang dilaksanakan oleh peneliti tersebut?
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Seorang apoteker ingin menghitung nilai kapabilitas proses (Cpk). Jika rata-rata kadar 100 ± 1,5% dengan batas kontrol 3 kali SD dan spesifikasi yang ditetapkan adalah 85-125%. Berapakah nilai Cpk?
3,30
3,03
5,5
Industri farmasi membuat produk copy suatu obat yang dibandingkan dengan produk innovator. Berapakah nilai factor kemiripan yang dapat diterima sehingga dapat dikatakan ekivalen?
0-15
50-100
1-50
