NEW
Font size
WorksheetsGxP 173-200
Total questions: 27
Worksheet time: 14mins
173. Жануарлардың созылмалы уыттылығын зерттегенде қандай көрсеткіштер талданады?
a) Тек жануарлардың дене салмағының өзгеруі.
a) Жасалған антиденелердің мөлшері.
a) Тірі қалу, дене салмағының артуы, тамақтану, мінез-құлық, физиологиялық және гематологиялық көрсеткіштер.
a) Заттың фармакокинетикасы мен фармакодинамикасын бағалау.
174. Дәрілік заттың канцерогенділігін бағалау кезінде не зерттеледі?
a) Жануарлардың дене салмағының өсуіне әсері.
Созылмалы эксперимент кезінде тәжірибелік жануарларда ісіктердің дамуы
a) Препараттың аллергиялық реакцияларды тудыру қабілеті.
Жүрек-тамыр жүйесіндегі өзгерістер
175. Дәрілік заттардың иммунотоксикалық әсерін зерттеу кезінде қанша доза деңгейі қолданылады?
Бір доза деңгейі
Екі доза деңгейі.
Үш доза деңгейі.
Ең төменгі және максималды доза.
176. Дәрілік заттың аллергендік әсерін зерттеу кезінде қандай критерийлер бағаланады?
a) Дене салмағы мен қандағы қант деңгейінің өзгеруі.
a) Иммундық кешенді реакция және анафилактикалық шок.
a) Репродуктивті жүйеге әсері.
a) Бауыр ферменттерінің деңгейін бағалау.
177. Эмбриотоксикалық әсерді бағалау кезінде шекті доза қалай анықталады?
a) Ұрықтың 50% дамуының кешігуі байқалатын доза.
a) Әйелдердің өліміне және интоксикация белгілеріне әкелмейтін доза.
a) Жемістегі құрылымдық өзгерістерді тудыратын ең аз доза.
a) Ұрықтың өліміне әкелетін ең жоғары доза.
178. Кеміргіштердегі доминантты өлімші мутацияларды сынау кезінде доза қалай анықталады?
a) 10 еселік емдік доза қолданылады.
a) DL50-ге баламалы доза қолданылады.
a) Доза канцерогенділігін алдыңғы зерттеулер негізінде анықталады.
a) Ең аз тиімді доза қолданылады.
179. Тышқандардың созылмалы уыттылығын тексеру кезінде препаратты енгізудің қандай кезеңі қолданылады?
a) Кем дегенде 12 ай.
a) Кем дегенде 18 ай.
a) Кем дегенде 6 ай.
a) 1 айдан аспайды.
180. Канцерогенділігін тексеру кезінде міндетті гистологиялық зерттеуден қандай мүшелер мен тіндер өтеді?
a) Ісіктерден зардап шеккен органдар ғана.
a) Макроскопиялық өзгерістердің болуына қарамастан барлық органдар мен тіндер.
a) Тек лимфа түйіндері мен бауыр.
a) Асқорыту жүйесінің мүшелері.
181. Қандай препараттар канцерогендік сынауды қажет етпейді?
Ересектердегі қатерлі ісіктерді емдеу үшін қолданылатын препараттар үшін.
Педиатрияда қолданылатын препараттар үшін.
Ұзақ уақыт бойы қолданылған препараттар үшін.
Косметологияда қолданылатын препараттар үшін.
182. Дәрілік заттардың жедел уыттылығы клиникаға дейінгі зерттеудің қай кезеңінде зерттеледі?
a) Алғашқы фармакологиялық зерттеу сатысында.
a) Фармакокинетикасын зерттегеннен кейін.
a) Барлық токсикологиялық зерттеулердің соңында.
a) Клиникаға дейінгі зерттеулердің өте ерте сатысында.
183 Стандарт талаптарын орындау және оларға сәйкестікті есепке алу үшін қажетті құжаттаманың негізгі екі түрі қандай?
a) Нұсқаулық құжаттар мен бақылау парақтары
a) Нұсқаулар мен хаттамалар
a) Жарнамалық материалдар мен есептер
a) Нормативтік құжаттар мен жазбалар
184 Өндіріс орнының дерекнамасында не болуы керек?
a) Материалдық қамтамасыз ету мәліметтері
a) Стандартқа сәйкес өндірушінің қызметінің сипаттамасы
a) Дайын өнімнің техникалық сипаттамалары
a) Сынама алу ережелері
185 Құжаттамадағы қолмен жазылған жазбаларға қандай талаптар қойылады?
a) Оларды қара қаламмен жасау керек
a) Жазбалар әрбір әрекет орындалғанда сақталады және оларды жою мүмкін емес
a) Қолмен жазуға рұқсат етілмейді
a) Өзгерістер көрінбеуі керек
186 Клиникалық зерттеулерге арналған пакеттік құжаттама қанша уақыт сақталуы керек?
a) Оқу аяқталғаннан кейін 1 жыл
a) Оқу аяқталғаннан кейін 5 жыл
a) Келесі бөлім шыққанша
a) Өнім шығарылғаннан кейін 3 жыл
187 Құжаттардың түпнұсқасын көшіру кезінде не рұқсат етілмейді?
a) Түрлі түсті көшірмелерді пайдалану
a) Қосымша деректер қосу
a) Көшіру кезіндегі қателер
a) Көшірме күнін көрсету
188 Шикізаттың сипаттамасы спецификацияда нені қамтуы керек?
a) Тек материалдың атауы
a) Коды бар сипаттама, нормативтік құжаттарға сілтеме, бекітілген жеткізушілер
a) Тек сапа көрсеткіштері
a) Материалды жеткізу күні
189 Құжаттамадағы өзгерістерді қолмен жазуға қандай талаптар қойылады?
a) Жазба өзгерістері қайтымсыз болуы керек
a) Өзгерістердің жазбасы қайта қарағаннан кейін жойылуы мүмкін
a) Өзгерістер қол қойылуы, күні және алдыңғы ақпарат анық болуы керек
a) Өзгерістер тек электронды құжаттарға ғана енгізілуі мүмкін
190 Дайын өнімнің техникалық сипаттамаларына не кіреді?
a) Тек орау нұсқаулары
a) Құрамы мен дәрілік формасы туралы мәліметтер
a) Тек сақтау шарттары
a) Алдыңғы эпизодтар туралы деректер
191 Топтамалық өндіріс жазбаларына не кіреді?
a) Тек өнім атауы
a) Технологиялық процестің барлық кезеңдері, басталу және аяқталу уақыттары
a) Тек процесті аяқтау уақыты
a) Қаржылық талдау нәтижелері
192 Неліктен процесті бастамас бұрын жабдықты және жұмыс орнын тексеру қажет?
a) Қауіпсіздік стандарттарына сәйкестігін тексеру
a) Бұрынғы өнімдердің іздерін және қажет емес құжаттарды жою үшін
a) Жабдықтың өнімділігін тексеру үшін
a) Материалдарды түгендеу
193 Қаптама нұсқаулары нені қамтиды?
a) Тек қаптама материалдарының сипаттамасы
a) Код немесе нөмір көрсетілген барлық қажетті орауыш материалдардың толық тізімі
a) Өндірілген күні туралы ақпарат
a) Өнімдерді тасымалдау бойынша ұсыныстар
194 Жазбаларды сақтауға қойылатын талаптар қандай?
a) Жазбалар өндірілгеннен кейін 1 жыл бойы сақталуы керек
a) Жазбалар соңғы клиникалық сынақ аяқталғаннан кейін 5 жыл бойы сақталуы тиіс
a) Жазбалар электронды тасымалдағышта сақталуы керек
a) Барлық жазбалар өнімді сатуға рұқсат алғаннан кейін жойылады.
195 Нормативтік құжаттарды өзгерту үшін не қажет?
a) Жоғарыдан ауызша рұқсат алыңыз
a) Барлық өзгертулер уәкілетті тұлғамен мақұлданып, қол қойылуы керек
a) Өзгерістер жұмыс күні аяқталғаннан кейін ғана енгізіледі
a) Өзгерістерді өнім сериясы шығарылғаннан кейін ғана жасауға болады.
196 Пакеттік орау құжаттарында қандай деректер көрсетілуі керек?
a) Тек қаптаманың басталу уақыты
a) Аты мен сериясының нөмірі, орау күні мен уақыты
a) Тек орау үшін қолданылатын материалдар
a) Қаптама материалдарының саны
197 Валидация және тұрақтылық жазбаларын сақтау мерзімі қандай?
a) Тестілеу аяқталғаннан кейін 1 жыл
a) Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін
a) Өнімдер сатылғаннан кейін бірден
a) Алғашқы өнім шығарылғаннан кейін 3 жыл ішінде
198 Деректерді қолжазба түрінде енгізу кезінде жазбаның міндетті элементі не болып табылады?
a) Жазбаларды тек көк қаламмен жасауға болады.
a) Енгізілген деректер анық болуы керек және оларды жою мүмкін емес
a) Деректерді қолтаңбасыз түзетуге болады
a) Деректерді жазу үшін қарындашты пайдалануға болады
199 Өнімді шығару кезінде уәкілетті тұлғада қандай құжаттар болуы керек?
a) Тек қаптама құжаттары
a) Өндірістік серияға қатысты барлық жазбалар
a) Компанияның қаржылық есеп беруі
a) Жеткізу құжаттары
