NEW
Font size
WorksheetsТЭП 24
Total questions: 60
Worksheet time: 30mins
«Дәрілік өсімдік шикізаты» термині сәйкес келеді...
метилцеллюлоза
белладонна сығындысы
лиден гүлдері
жалбыз суы
валерианның тұнбалары
GMP (Good Manufacturing Practices) болып табылады.
шикізатты өңдеудің басынан дайын дәрілік затты алғанға дейінгі өндірісті ұйымдастыруға және сапаны бақылауға қойылатын талаптардың бірыңғай жүйесі
дәрілік заттарды өндіруге арналған қосалқы заттарға қойылатын талаптар жүйесі
стерильді дәрілік заттарды өндіру жағдайларына қойылатын талаптар жүйесі
өндірістік жағдайда дәрілік заттарды дайындау ережелерінің бірыңғай жүйесі
табиғи шикізат негізінде дайындалған дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптар жүйесі
Фармация технологиясы бұл-
дәріханаларда жеке рецепт бойынша дәрілік заттарды дайындау
өндірістік жағдайларда дәрілік заттарды өндіру,
кәсіпорын жағдайында дәрілік заттарды өндіру,
зауыттарда дәрілік заттарды өндіру
Сантода дәрі-дәрмек дайындау
Асептика- бұл...
белгілі бір жұмыс режимі, барлық технологиялық процестер кезінде микроорганизмдердің препаратқа түсу мүмкіндігін барынша азайтуға бағытталған ұйымдастыру шараларының жиынтығы
белгілі бір жұмыс режимі, технологилық процестің барлық кезңдерінде микроорганизмдердің препаратқа түсу мүмкіндігін барынша азайтуға мүмкіндік беретін ұйымдастыру шараларының жиынтығы
анықталмаған жұмыс режимі
қайта ұйымдастыру шараларының кешені
антисептикалық
Стерильді препараттар қайда сақталады?
шкафтарда
колбаларда
стерильді таяқшаларда
тоңазытқыштарда
қораптарда
Стерильді қосалқы материал сақталады
3 күннен аспайтын мерзімде ашылған
3 күннен аспайтын мерзімде жабық
360 күннен аспайтын мерзімде жабық
3000 күннен аспайтын уақытта жабық
ашық пішін
Ашылған материалдарды ішінде пайдалануға болады
24 сағат
100 сағат
1 сағат
1 мкн
2 мин
Стерильді шыны ыдыстардың жарамдылық мерзімі.
1 мин
+24сағат
3 мин
5 сағат
1 жыл
Пирогендер- бұл...
жылуға тұрақты емес заттар
термотұрақты заттар
су
пирогенсіз
барлық химиялық қосылыстар
Химиялық әдістерге жатады.
пероксидті сутегіде 100 градуста 1 сағат қыздыру
пероксидті сутегіде 1000 градуста 1 сағат қыздыру
пероксидті сутегіде 10000 градуста 1 сағат қыздыру
пероксидті сутегіде 10 градуста 1 сағат қыздыру
сутегідегі пероксидті 100 градуста 1 сағат салқындату
Стерилизация дегеніміз-
белгілі бір объектідегі тірі микроорганизмдер мен олардың спораларының толық жойылмауы
белгілі бір объектідегі тірі микроорганизмдер мен олардың спораларының жартылай жойылуы
белгілі бір объектідегі өлі микроорганизмдер мен олардың спораларының толық жойылуы
белгілі бір объектідегі тірі микроорганизмдер мен олардың спораларының толық жойылуы
өзін-өзі жою
Дәрілік заттардың сапасын реттейтін міндетті ұлттық стандарттар мен ережелер жиынтығы..
фармацевт анықтамалығы
Денсаулық сақтау министрлігінің дәрілік заттардың сапасын бақылау туралы бұйрығы
ГОСТ
МФ
GMP
Дәріхананың ауасы дезинфекцияланады
радиациялық зарарсыздандыру
жеткізу-шығару вентиляциясын орнату
ультракүлгін сәулелену
дезинфекциялық құралдармен өңдеу
озонизаторды қолдану
Дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды мемлекеттік реттеудің негізгі бағыттарына қоспағанда, барлығы жатады
жоғары сапалы дәрілік заттарды өндіру шарттары
дәрілік заттардың құрамы
теориялық негіздерін дамыту
қауіпсіздік шараларын қамтамасыз ететін шарттар
фармацевтикалық қызметті лицензиялау
Шектеулі мерзімге бекітілген аналитикалық нормативтік құжат
уақытша аналитикалық нормативтік құжат
Мемлекеттік фармакопея
Аналитикалық нормативтік құжат
Бұйырық
Технологиялық регламенттер
Белгіленген фармакологиялық белсенділігі бар субстанция немесе заттардың қоспасы, клиникалық сынақтарға жатады
дәрілік өнім
дәрілік зат
фармакологиялық агент
дәрілік форма
дәрілік зат
Дәрілік зат өзінің физикалық-химиялық, микробологиялық және емдік қасиеттерін өзгеріссіз сақтайтын уақыт.
тұрақтылығы
жарамдылық мерзімі
құрамының тұрақтылығы
дұрыстығы
Таразының жүк пен қарсы салмақ арасындағы минималды айырмашылықты көрсету қабілеті
Тұрақтылық
Сенімділік
Көрсеткіштердің тұрақтылығы
Сезімталдық
Тұрақтылық
Белгілі бір дәрілік формадағы препарат
дәрілік препарат
Дәрілік зат
Дженерик ( баламалы дәрі)
Балк-өнім
Фармакологиялық құрал
Биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін қолданылатын өсімдіктердің бөліктері:
дәрілік өсімлдік шикізаты
өсімдік құралдары
дәрілік зат
гомеопатиялық дәрілік заттар
дәрілік препарат
Дайын өнімнің шығымы – бұл...
Бастапқы материалдардың жалпы салмағының дайын өнімнің салмағына пайыздық қатынасы.
Материалдық шығындардың бастапқы материалдардың салмағына қатынасы.
Дайын өнім мөлшерінің бастапқы материалдар мөлшеріне пайыздық қатынасы.
Дайын өнімнің мөлшері мен бастапқы материалдардың мөлшерінің арақатынасы.
Бастапқы материалдардың салмағы мен қосымша материалдардың мөлшерінің арақатынасы.
.Белгілі бір дәрілік заттың жағдайы, оның қолданылуын жеңілдету және қажетті емдік әрі профилактикалық әсерін қамтамасыз ету мақсатында берілетін.
Дәрілік форма
Дәрілік зат
Дәрілік препарат
Дәрілік заттың белсенді компоненті
Балк-өнім
Шығын коэффициенті — бұл...
Белгілі бір мөлшердегі препарат алу үшін пайдаланылатын заттың мөлшері.
Бастапқы компоненттердің массасының дайын өнімнің массасына қатынасы.
Дайын өнімнің массасының, бастапқы материалдардың массасына қатынасы.
Материалдық шығындардың пайдаланылмаған материалдардың массасына қатынасы.
Шығындар мен бастапқы материалдың массасының қосындысы.
Валидация – бұл ұғым, оның мағынасы:
Кез келген нысанның өз мақсатына сәйкес талаптарға сай екендігін сараптамалық бағалау және құжат түрінде дәлелдеу
Сапаны бақылау бөліміне (ОТК) қатысты міндеттер
Төтенше жағдайларда тексеру
Өнім сапасын қамтамасыз ету үшін өндірістің технологиялық кезеңдерін тексеру
Технологиялық процестің талаптарға сәйкестігін кезеңдік бақыла
Материалдық баланс — бұл:
Бастапқы материалдардың дайын өнімге қатынасы.
Бастапқы материалдардың қосымша өнімдерге қатынасы.
Бастапқы материалдардың дайын өнімге және /немесе материалдық шығындарға қатынасы.
Бастапқы материалдардың массасы, дайын өнімнің массасы, қосымша өнімдер, қалдықтар және материалдық шығындар арасындағы қатынас.
Бастапқы материалдардың мөлшері мен материалдық шығындар арасындағы қатынас.
Белгілі бір мерзімге бекітілген УТҚ (Ұлттық тіркеу құжаты)
Фармакопеялық мақала
ФУТҚ (Фармакопеяның уақытша тіркеу құжаты)
Мемлекеттік фармакопея
Бұйрық
Мемлекеттік акт
Дәрілік препарат немесе дайын дәрілік форма жасау үшін қолданылатын қосымша заттар — бұл:
Дәрілік форма
Дәрілік препарат
Қосымша зат
Химиялық қосылыс
Дәрілік зат
Дәрілік өсімдік шикізаты терминіне жатады:
Метилцеллюлоза
Белладонна экстракты
Липа гүлдері
Жалбыз суы
Валериана тұнбасы
Цех — химиялық фармацевтикалық зауыттың өндірістік бөлімшесі, ол өнім шығарумен маманданған:
әртүрлі
Бір типті
Аралас
Еш нәрсемен маманданбаған
Разиутиндік және аралас
Өнеркәсіптік регламент — бұл:
Ғылыми зерттеулерді лабораториялық жағдайда дәрілік зат өндіру әдісін әзірлеуді бастаушы технологиялық құжат.
Жаңа технологиялық процесті дәрілік зат өндіру үшін осы мақсаттарға арналған тәжірибелік-өнеркәсіптік қондырғыда жүзеге асыруды аяқтайтын технологиялық құжат.
Жасалып жатқан өнеркәсіптік дәрілік зат өндірісін пайдалану және меңгеру ережелерін реттейтін технологиялық құжат.
Дәрілік заттың қазіргі өндірісін реттейтін технологиялық құжат.
Белгілі бір дәрілік форма өндірісінің стандартты нормалары мен әдістерін белгілейтін нормативтік құжат.
Лабораториялық регламент — бұл:
Дәрілік зат өндірісі әдісін әзірлеуде ғылыми зерттеулерді лабораториялық жағдайда аяқтайтын технологиялық құжат.
Технологиялық құжат, жаңа технологияны дәрілік зат өндіру үшін осы мақсаттарға арналған тәжірибелік-өнеркәсіптік қондырғыда жүзеге асыруды аяқтайтын.
Жасалып жатқан өнеркәсіптік дәрілік зат өндірісін пайдалану және меңгеру ережелерін реттейтін технологиялық құжат.
Дәрілік заттың қазіргі өндірісін реттейтін технологиялық құжат.
Белгілі бір дәрілік форма өндірісінің стандартты нормалары мен әдістерін белгілейтін нормативтік құжат.
. Технологиялық өндіріс стадиясы — бұл:
Бастапқы өнімнің өзгеруіне әкелетін технологиялық операциялардың жиынтығы.
Соңғы өнімді алуға әкелетін технологиялық операциялардың жиынтығы.
Ортаңғы өнімді алуға әкелетін технологиялық операциялардың жиынтығы.
Ортаңғы (немесе соңғы) өнімді алуға әкелетін технологиялық операциялардың жиынтығы.
Тек бір технологиялық аппарата орындалатын технологиялық операциялардың жиынтығы.
Дәрілік заттардың сапасын анықтайтын мемлекеттік стандарттар сипатталады:
Өнеркәсіптік регламентте
Мемлекеттік фармакопеяда
GMP ережелерінде
Салалық стандартта
Барлық аталған құжаттарда
Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыруға қойылатын талаптар жүйесі сипатталған:
РФ Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтарында
Өнеркәсіптік регламентте
GMP ережелері
GPP ережелерінде
Барлық аталған құжаттарда
Өнеркәсіптік регламенттің әрекет ету мерзімі:
3 жыл
5 жыл
10 жыл
Шектеусіз
25 жыл
Технологиялық регламент мерзімінен бұрын қайта қаралады, егер:
Қазақстанның атқарушы билік органдары немесе бақылаушы мемлекеттік органдар жаңа ережелер мен шектеулер енгізсе, олар регламенттің ережелеріне немесе бөлімдеріне қайшы келсе.
Өндіріс кезінде апаттар орын алса, олар технологиялық регламентте қауіпсіз жұмыс шарттарының жеткілікті көрсетілмеуіне байланысты болса.
Технологияда принципті өзгерістер болған жағдайда.
Аппараттық жабдықта принципті өзгерістер болған жағдайда.
Қайта баптау кезінде
Терапиялық эквивалентсіздік-
қосалқы заттардың құрамы мен технологиясы бойынша ерекшеленетін бірдей дәрілік формалар түріндегі бір дәрілік заттың әр түрлі мөлшері бар препараттардың бірдей емдік әсері болатын құбылыс
белсенді және қосалқы заттардың құрамы, өндіру технологиясы бойынша ерекшеленетін нормативтік құжаттама талаптарына толық сәйкес келетін дәрілік заттардың басқа емдік әсері болатын құбылыс
нормативтік құжаттаманың талаптарына толық сәйкес келетін, құрамында бірдей дәрілік формалар түріндегі бірдей дәрілік заттың бірдей мөлшері бар, қосалқы заттардың құрамы мен технологиясы бойынша ерекшеленетін дәрілік заттардың басқа емдік әсері болатын құбылыс
Дәрілік заттардың сапасын реттейтін міндетті мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы болып табылады:
Мемлекеттік фармакопея (ГФ)
Дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығы
ГОСТ
Фармацевтикалық анықтамалық
GMP (Жақсы өндірістік практика)
Дәрілік затқа немесе дәрілік өсімдік шикізатына қолдануға ыңғайлы күй, оның қажетті емдік әсерін қамтамасыз ететін жағдай — бұл:
Медикамент
Дәрілік препарат
Дәрі
Дәрілік форма
Фармакологиялық құрал
Дәрілік заттардың сапасын анықтайтын мемлекеттік стандарттар сипатталған:
Өнеркәсіптік регламентте
Мемлекеттік фармакопеяда
GMP ережелерінде
Салалық стандартта
Барлық аталған құжаттарда
Технологиялық регламенттің «Қоршаған ортаны қорғау» тарауында мәліметтер келтірілген
аралық өнімдердің токсикалық қасиеттері
атмосфераға шығарындылар, ағынды сулар
шикізаттың өрт және жарылыс қауіптілік қасиеттері
шикізаттың санитарлық-гигиеналық қасиеттері
шикізат пен материалдарды пайдалы пайдалану коэффициенттері
Сапа сертификаты көрсетеді
жоғары сапалы дәрі
сатудың заңдылығы
дәрілік препараттар сериясының қолданыстағы ND (FSP) сәйкестігі
валидацияланған өндірістік процесс.
шағымдар негізгі мақсат
Өндірістің аппараттық схемасы:
технологиялық процестің бағытын көрсететін әртүрлі учаскелердегі өндірісте бар барлық технологиялық жабдықтарды бір сызбада көрсететін диаграмма
технологиялық процестің бағытын көрсететін, өндірісте бар және әртүрлі облыстардағы процеске қатысатын барлық технологиялық және қосалқы жабдықтарды бір сызбада көрсететін диаграмма
технологиялық процестің бағытын көрсететін жеке бөлімде өндіріс процесіне қатысатын барлық технологиялық және қосалқы жабдықтарды бір сызбада көрсететін диаграмма
бір сызбада өндірісте бар барлық жабдықты көрсететін, оның техникалық сипаттамаларын көрсететін диаграмма
бір сызбада әртүрлі сызбада өндіріс процесіне қатысатын барлық нәрсені көрсететін диаграмма
Дәрілік заттардың сапасын анықтайтын мемлекеттік стандарттар сипатталған
өнеркәсіптік ережелер
мемлекеттік фармакопея
GMP ережелері
салалық стандарт
барлық тізімде көрсетілген құжаттардар
Белгілі бір дәрілік затты өндіру шарттары көрсетілген
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтары
өнеркәсіптік ережелер
GMP ережелері
GPP ережелері
барлық тізімде көрсетілген құжаттарда
Өнеркәсіптік ережелердің әрекет ету мерзімі
3 жыл
5 жыл
10 жыл
шексіз
25 жыл
Терапиялық теңсіздік – бұл
қосалқы заттардың құрамы мен технологиясы бойынша бір-бірінен ерекшеленетін бірдей дәрілік формалар түріндегі құрамында бір дәрілік заттың әртүрлі мөлшері бар препараттардың бірдей емдік әсері болатын құбылыс
*белсенді және қосалқы заттардың құрамы, өндіру технологиясы бойынша ерекшеленетін нормативтік құжаттаманың талаптарына толық сәйкес келетін дәрілік заттардың әртүрлі емдік әсері болатын құбылыс
нормативтік құжаттаманың талаптарына толық сәйкес келетін, құрамында бірдей дәрілік формалар түріндегі бір дәрілік заттың бірдей мөлшері бар, қосалқы заттардың құрамы мен технологиясы бойынша ерекшеленетін дәрілік заттардың басқа емдік әсері болатын құбылыс
«Нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес келмейтін, бірдей дәрілік формалар түріндегі бірдей дәрілік заттың бірдей мөлшерін қамтитын дәрілік заттардың әртүрлі емдік әсері болатын құбылыс
нормативтік құжаттаманың талаптарына толық сәйкес келетін, қосалқы заттар құрамы мен технологиясы бойынша айырмашылығы жоқ бірдей дәрілік формалар түріндегі дәрілік заттардың басқа емдік әсері болатын құбылыс
Түпнұсқалық және генериктік дәрілік препараттың ықтимал емдік баламалы еместігінің себебін көрсетіңіз
дәрілік форманың түрі
дәрілік заттың полиморфизмі
қосалқы заттардың құрамы
дәрілік форманың түрі
дәрілік заттың дозасы
ҚҚ заңнамалық сипаттағы нормативтік-техникалық құжаттамаға басқасының барлығы кіреді
мемлекеттік фармакопея
техникалық шарттар
салалық стандарт
фармакопеялық және уақытша фармакопеялық монография
медицина анықтамалығы
Өнеркәсіптік регламенттер өнім өндіру бойынша химиялық фармацевтикалық зауыт қызметінің тәртібін айқындайтын ережелер жиынтығы
дайын
жағы
аралық
көмекші
дұрыс жауабы жоқ
Нормативтік тұтыну коэффициентін (Кр) есептеу мына формула бойынша жүргізіледі:
Кр – алынған зат мөлшері / жүктелген зат мөлшері
Кр – жүктелген заттың мөлшері/қабылданған заттың мөлшері
Кр – алынған заттың мөлшері / шығын мөлшері
Kr – жүктелген заттың мөлшері/шығындардың мөлшері
Kr "өндірілген заттың мөлшері/қалдықтардың мөлшері
Дәрілік заттардың химиялық модификациясы
ұнтақтау дәрежесі
аморфты немесе кристалдылық,
кристалданған пішін
әртүрлі еріткіштерде ерігіштігі
әртүрлі тұздар, қышқылдар, негіздер түріндегі дәрілік заттарды қолдану
Дәрілік заттардың сапасын реттейтін міндетті ұлттық стандарттар жинағы Н ережелері,
Денсаулық сақтау министрлігінің дәрілік заттардың сапасын бақылау туралы бұйрығы
МФ
фармацевт анықтамалығы
GMP
Технологиялық процесс кезінде бақылауды жүзеге асыру қажет
тексерілгендерден басқа барлық параметрлер
ОКК арқылы анықталған барлық параметрлер
технологиялық құжаттамамен және техникалық шарттармен анықталған барлық параметрлер
сапасын бақылау
шеберхана меңгерушісі белгілеген ең маңызды параметрлер
тексерілмегендерден басқа барлық параметрлер
Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыруға қойылатын талаптар жүйесі
қаражат белгіленген
Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтары
өнеркәсіптік ережелер
GMP ережелері
GPP ережелері
барлық тізімде көрсетілген құжаттарда
Белгілі бір дәрілік заттың сапасын бақылау тармағында көрсетілген
Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтары
фармацевтикалық кәсіпорын мақаласы
GMP ережелері
GPP ережелері
барлық тізімде көрсетілген құжаттарда
Ректификацияланған спиртті сипаттаңыз-
96,0-96,4%, қайнау температурасы 78,1°, тығыздығы 0,8025
94,0-95,0%, қайнау температурасы 75,5°, тығыздығы 0,8005
195,0, қайнау температурасы 78,12°, тығыздығы 0,8025
92,0-93,4%, қайнау температурасы 48,2°, тығыздығы 0,8025
98,0-99,0%, қайнау температурасы 68,12°, тығыздығы 0,5033
Биожетімділігі – бұл
организмге енгізілген дәрілік заттың мөлшері
енгізілген дәрілік формадағы оның жалпы мазмұнынан жүйелі қанға түсетін дәрілік субстанцияның үлесі, оның қан ағымында пайда болу жылдамдығы
енгізілген дәрілік субстанция мөлшерінің организмнен биологиялық сұйықтықтармен шығарылатын мөлшерге қатынасы ITVANT
препараттың емдік әсері
жүйелі қанға түсетін дәрілік заттың мөлшері, оның қанға пайда болу жылдамдығы
Биофармация – 180 факторға байланысты дәрілердің емдік тиімділігін зерттейтін ғылым
түрішілік
фармацевтикалық
клиникалық
физиологиялық
ветеринария
Дәрілік заттардың биожетімділігі әдіспен анықталады
фармакокинетикалық
фотометриялық
фармацевтикалық
титрометриялық
фармакопеялық
