Font size
WorksheetsСанитарно-эпидемиологические требования для производства отдельн
Total questions: 10
Worksheet time: 6mins
1. По результатам мониторинга частиц и микроорганизмов должны быть установлены соответствующие пределы:
- уровень тревоги
- уровень действия
- уровень допустимых пределов
2. В помещениях чистых зон все открытые поверхности должны быть:
- гладкими
- непроницаемыми
- неповрежденными
- стерильными
3. Моющие и дезинфицирующие средства:
- необходимо хранить лишь на протяжении установленных сроков
- перед использованием должны быть стерильными
- должны быть оценены на микробиологическую загрязнённость или концентрацию взвешенных частиц
4. Активная фармацевтическая субстанция (аctive substance) - вещество, которое может иметь происхождение:
- человеческое
- животное
- растительное
- химическое
5. В отношении биологических материалов, которые не могут быть простерилизованы (например, путем фильтрации), верны следующие утверждения:
- производство должно осуществляться в асептических условиях для минимизации риска внесения контаминантов
- хранение при температуре от 22 до 28гр
- необходимо применять альтернативные стратегии контроля микробиологической чистоты и безопасности
- обработка поверхностей и оборудования двумя разными дезинфектантами (например, спирт + перекись водорода) для исключения устойчивых микроорганизмов
6. Воздушные фильтры должны быть:
- гидрофобными
- гидрофильными
грубой очистки (G4-F9)
магнитными
7. Радиофармацевтические лекарственные средства:
- Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме несколько атомов с активным водородом
- Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов
- Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один протон
8. Лекарственное растительное сырье:
- должно быть защищено от проникновения в них насекомых и животных
- должно храниться при влажности выше 60
- должно храниться при влажности ниже 60
- регулярно подвергаться обработке дезинфектантами (перекись водорода,)
9. В производственной зоне лекарственных растительных препаратов применяются особые меры:
- к поддержанию чистоты
- по предотвращению перекрестного загрязнения
- к контролю микроклимата и чистоты воздуха
- к санитарной обработке и дезинфекции
10. Оборудование, используемое в производственном процессе лекарственных растительных препаратов, фильтрующие материалы и др. должны:
- быть совместимы с растворителем, используемым для экстракции, для предотвращения какого-либо выделения
- препятствовать нежелательной абсорбции лекарственного растительного сырья, которая может повлиять на продукцию
- предусматривать меры для обеспечения допустимых параметров микроклимата и чистоты воздуха в рабочей зоне помещений
