WorksheetsCâu hỏi về hệ thống máy tính hóa
Total questions: 12
Worksheet time: 9mins
Trong quy trình thẩm định hệ thống máy tính hóa (CSV) tại nhà máy Dược Ngọc Thiện, mục đích của việc thẩm định là gì và tại sao quy trình này lại đặc biệt quan trọng đối với các hệ thống sử dụng trong sản xuất thuốc?
Đảm bảo hệ thống vận hành liên tục, không bị gián đoạn sản xuất
Đảm bảo hệ thống được phát triển, sử dụng, duy trì và ngừng hoạt động một cách kiểm soát, có tài liệu chứng minh phù hợp với mục đích sử dụng, nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý chặt chẽ trong ngành dược
Đảm bảo hệ thống có giao diện thân thiện với người dùng
Đảm bảo hệ thống có giá thành thấp nhất
Vòng đời của một hệ thống máy tính hóa trong lĩnh vực GxP gồm những giai đoạn nào, và mỗi giai đoạn có vai trò gì trong việc đảm bảo sự phù hợp và tuân thủ của hệ thống?
Khởi động, vận hành, bảo trì, ngừng hoạt động - chỉ đảm bảo hệ thống luôn chạy
Khái niệm, dự án, vận hành, dừng hoạt động - mỗi giai đoạn đảm bảo các yêu cầu từ ý tưởng, triển khai, sử dụng đến ngừng hệ thống đều được kiểm soát và ghi chép
Lắp đặt, kiểm thử, sử dụng, bảo trì - chỉ tập trung vào phần cứng
Phát triển, sản xuất, tiêu thụ, loại bỏ - tập trung vào sản phẩm đầu ra
Trong tổ chức, ai thường được phân công làm chủ sở hữu hệ thống (System Owner) đối với hệ thống máy tính hóa và trách nhiệm chính của họ là gì?
Nhân viên sản xuất - chịu trách nhiệm sử dụng hệ thống
Quản trị viên IT được bổ nhiệm bởi quản lý cấp cao - chịu trách nhiệm kỹ thuật, đảm bảo hệ thống luôn được hỗ trợ, bảo trì và tuân thủ SOP
Giám đốc điều hành - chịu trách nhiệm tài chính cho hệ thống
Nhà cung cấp phần mềm - chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm
Theo GAMP 5, phần mềm thương mại có sẵn (COTS) được định nghĩa như thế nào?
Theo GAMP 5, phần mềm thương mại có sẵn (COTS) được định nghĩa như thế nào và vì sao việc sử dụng COTS lại có ý nghĩa trong quản lý hệ thống máy tính hóa?
Là phần mềm được phát triển riêng cho từng khách hàng, giúp kiểm soát tốt hơn
Là phần mềm đã được phát triển dựa trên nhu cầu thị trường, phát hành rộng rãi, có tính ổn định cao nhờ được nhiều người sử dụng và kiểm chứng
Là phần mềm nguồn mở, miễn phí hoàn toàn
Là phần mềm chỉ dùng trong lĩnh vực giáo dục
Trong giai đoạn dự án, tài liệu Đặc tả chức năng (Functional Specification - FS) có vai trò gì đối với quá trình thẩm định hệ thống máy tính hóa?
FS chỉ lưu trữ thông tin về nhà cung cấp
FS mô tả chi tiết các chức năng chính và phụ trợ của hệ thống, là căn cứ để kiểm tra tính đáp ứng yêu cầu sử dụng và đảm bảo hệ thống phù hợp với tiêu chuẩn đề ra
FS là tài liệu về hướng dẫn sử dụng phần mềm
FS chỉ dùng để báo cáo tài chính
Theo bảng phân loại trong SOP, hoạt động nào sau đây là bắt buộc phải thực hiện đối với tất cả các hệ thống máy tính hóa thuộc các phân loại GAMP 3, 4, 5?
Chuẩn bị ma trận truy xuất nguồn gốc
Đánh giá rủi ro liên quan đến an toàn, chất lượng và dữ liệu
Tạo đặc tả thiết kế phần mềm
Thử nghiệm chấp nhận tại nhà sản xuất
Bộ phận nào chịu trách nhiệm lập kế hoạch thẩm định tổng thể và chi tiết cho hệ thống máy tính hóa, đồng thời điều phối các hoạt động thẩm định tại nhà máy?
Bộ phận IT - chỉ chịu trách nhiệm kỹ thuật
Bộ phận QA - chịu trách nhiệm lập kế hoạch, thành lập nhóm thẩm định, giám sát và phê duyệt báo cáo thẩm định
ối các hoạt động thẩm định tại nhà máy?
Bộ phận IT - chỉ chịu trách nhiệm kỹ thuật
Bộ phận QA - chịu trách nhiệm lập kế hoạch, thành lập nhóm thẩm định, giám sát và phê duyệt báo cáo thẩm định
Bộ phận sản xuất - chỉ chịu trách nhiệm vận hành
Nhà cung cấp - chịu trách nhiệm soạn thảo tài liệu
Trong quản lý bảo mật hệ thống máy tính hóa, những biện pháp nào sau đây cần được triển khai để đảm bảo an toàn dữ liệu và ngăn chặn truy cập trái phép?
Cấp quyền truy cập cho tất cả nhân viên
Thiết lập kiểm soát truy cập dựa trên vai trò, sử dụng mật khẩu mạnh, mã hóa dữ liệu và quản lý tài khoản người dùng chặt chẽ
Không cần đào tạo người dùng về bảo mật
Chỉ cần bảo vệ vật lý mà không cần biện pháp bảo vệ điện tử
Khi một hệ thống máy tính hóa không còn sử dụng hoặc được thay thế, bước đầu tiên trong quy trình ngừng hoạt động hệ thống là gì và ai chịu trách nhiệm thực hiện?
Hủy ngay toàn bộ dữ liệu - do IT thực hiện
Đánh giá tác động của việc ngừng hoạt động đối với các hoạt động liên quan, xác định yêu cầu pháp lý và quy định về lưu trữ dữ liệu - do phòng QA đảm nhiệm
Tạo thêm tài khoản người dùng - do phòng nhân sự thực hiện
Cập nhật hệ điều hành mới nhất - do nhà cung cấp thực hiện
Theo quy định tại SOP, đối với hệ thống máy tính hóa không đi kèm thiết bị, việc tái thẩm định định kỳ phải được thực hiện với tần suất như thế nào để đảm bảo hệ thống vẫn phù hợp và tuân thủ yêu cầu GxP?
1 tháng/lần
3 tháng/lần
6 tháng/lần
1 năm/lần
