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Worksheetslegis
Total questions: 63
Worksheet time: 32mins
1. En qué establecimientos se comercializan los productos homeopáticos?
Comercios informales
ferias o venta de medicamentos ambulatorio
establecimientos que tengan permiso de funcionamiento apropiado
tiendas y bares
En base a qué normativa ISO los laboratorios nacionales fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano de dispositivos médicos, deben presentar el certificado de cumplimiento
ISO 9001
ISO 22000
ISO 17025
Iso 4001
Las farmacias internas e institucionales en Ecuador son reguladas por:
ARCSA
ACESS
MSP
CONASA
. ¿Qué tipo de productos pueden expenderse en los botiquines ubicados en zonas rurales
según la normativa?
solo medicamentos antibióticos
todos los productos registrados en ARCSA
Medicamentos y productos autorizados por la autoridad sanitaria nacional
suplementos alimenticios sin registro sanitario
¿Qué actividades pueden realizar los laboratorios farmacéuticos sin incluirlas
expresamente en el permiso de funcionamiento, siempre que cuenten con certificación BPM?
venta al por menor en farmacias
promoción médica directa
almacenamiento, distribución y transporte
comercialización en ferias
¿Qué tipo de establecimiento están exentos del pago por permiso de funcionamiento?
establecimiento público de salud
establecimiento farmacéutico
laboratorio internacional
microempresa y artesanales
¿Qué profesional debe asumir la responsabilidad técnica en los laboratorios
farmacéuticos?
médico cirujano
Ingeniero quimico
Quimico o bioquimico farmaceutico
Licenciado en biologia
¿Qué tipo de productos van a comercializar los botiquines autorizados?
productos de uso veterinario
todos los medicamentos sin restricción
productos naturales sin registro sanitario
solo los autorizados por la autoridad sanitaria nacional
¿Qué es un producto higiénico industrial según el instructivo?
producto para higiene personal
producto cosmético de venta libre
producto absorbente para bebés
producto para limpiar maquinaria industria
Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal se dedican a la formulación o fabricación de productos naturales procesados, y deben cumplir con:
Las normas de BPM y deben establecer una Unidad de Farmacovigilancia.
Las normas del BPL y deben establecer una Unidad de Farmacovigilancia
Debe establecer únicamente una unidad de Farmacovigilancia parte del sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Debe cumplir únicamente con lo establecido en el Código Orgánico de Salud.
¿Cuál es el organismo que se encarga de otorgar la categorización a una empresa?
MIPRO
ARCSA
ACCESS
MPCEIP
El responsable técnico del establecimiento o servicio de salud en el sistema
informático de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada ACESS deberá ingresar la solicitud de renovación anual en ___________ anteriores a la fecha de vencimiento del permiso vigente.
30 dias
45 dias
15 dias
20 días
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a las empresas que comercializan gases medicinales?
Solo pueden operar si están registradas como Distribuidoras Farmacéuticas.
No requieren supervisión técnica, pero deben cumplir con normas de almacenamiento.
Pueden comercializar sus productos al por mayor sin incluir actividades de distribucion en su permiso de funcionamiento.
Están exentas del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento.
En los establecimientos de salud: ¿Cuál es la agencia que realiza las inspecciones
previas a la renovación del permiso de funcionamiento?
ARCSA
SAE
ACESS
MSP
¿Dónde pueden funcionar los botiquines y qué requisito debe cumplir el personal que trabaja en ellos?
En zonas urbanas con alta afluencia; el personal debe ser profesional universitario en farmacia.
En zonas rurales sin farmacias; el personal debe tener al menos bachillerato y capacitación técnica
En cualquier lugar del país; el personal debe ser médico genera
En zonas rurales y urbanas; el personal debe tener título técnico superior en salud
¿Qué profesional debe asumir la responsabilidad técnica en las farmacias y ante qué entidades debe estar registrado?
Un médico general, registrado en el Ministerio de Salud y en el IESS.
Un técnico en farmacia, registrado solo en la ARCSA.
Un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, registrado en el ministerio de salud y en El ARCSA
Un auxiliar de enfermería, registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA
Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica de medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados
Botiquines
farmacias
Casa de representacion farmaceutica
Distribuidora farmaceutica
¿Qué certificación es voluntaria para los laboratorios cosméticos?
la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura es obligatoria.
la certificación en Buenas Prácticas de Dispensación es voluntaria.
la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura es voluntaria.
La certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio es obligatoria.
¿Qué requisito deben cumplir los establecimientos que comercializan productos cosméticos e higiénicos antes de iniciar sus actividades?
Tener registro sanitario vigente y un químico farmacéutico responsable
Obtener permiso de funcionamiento vigente y asegurarse que los productos tengan notificación sanitaria obligatoria.
Contar solo con un certificado de control municipal.
Registrarse en la Cámara de Comercio local.
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al Permiso de Funcionamiento para los establecimientos y servicios de atención de salud, según el reglamento vigente?
A) Solo los establecimientos públicos deben obtener Permiso de Funcionamiento.
B) El Permiso de Funcionamiento tiene una vigencia de siete años, según la normativa.
C) El profesional que brinda atención domiciliaria sin establecimiento necesita un Permiso de Funcionamiento.
D) Todos los establecimientos y servicios de atención de salud deben contar con Permiso de Funcionamiento vigente otorgado por ACESS.
2. En Farmacias, para la obtención de permiso de funcionamiento la representación técnica está a cargo de:
Ingeniero quimico
Bioquimico farmaceutico
Gerente general
Quimico de alimentos
3. ¿Cuál de los siguientes cambios no requiere iniciar el trámite como si fuera por primera vez?
Cambio de ruc
B) Cambio de dirección del establecimiento.
C) Cambio de nombre comercial del establecimiento.
D) Ampliación de servicios con cambio en la tipología de riesgo.
4. ¿Cuál de las siguientes opciones corresponde a una medida para garantizar la idoneidad del personal en los establecimientos de salud según la normativa ecuatoriana?
A) Permitir que cualquier persona con experiencia práctica trabaje en áreas clínicas sin necesidad de un título.
B) Contratar personal extranjero sin validación ni registro de sus títulos en el país
C) Verificar que el personal y profesionales de la salud que laboran en el establecimiento o servicio de atención de salud, cuenten con título debidamente registrado en la SENESCYT y ante la Autoridad Sanitaria Nacional (ACESS), y que actúen únicamente dentro de las competencias otorgadas por su título.
D) Aceptar certificados de cursos cortos como equivalentes a títulos universitarios en salud.
5. ¿Cuál de las siguientes semejanzas en los requerimientos técnicos es compartida tanto por los laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general como por los laboratorios fabricantes de dispositivos médicos?
A) Requieren contar con la certificación obligatoria en Buenas Prácticas de Manufactura ISO 13485.
B) Contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico o Bioquímico Farmacéutico registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA.
C) Pueden importar medicamentos sin necesidad de notificar condiciones de almacenamiento.
D) Requieren contar exclusivamente con personal técnico de nivel superior
1. ¿A qué se refiere el término "control" en el contexto del reglamento?
A) A la vigilancia de establecimientos sin permiso vigente
B) A auditorías financieras en hospitales
C) A inspecciones a establecimientos con permiso vigente
D) A la supervisión de personal médico independiente
2. ¿Quién emite el Permiso de Funcionamiento para los establecimientos de salud
Ministerio de finqnzas
Cruz roja
ACESS
El munucipio
3. ¿En relación a los servicios funerales, cuáles establecimientos requieren de la obtención del permiso de funcionamiento?
Salas de velacion
Cementerios
Tanatorios
Columbarios
4. Las farmacias internas e institucionales no son competencia de la ARCSA, forman parte del Sistema Nacional de Salud del Ecuador reguladas por ACESS.
Verdadero
Falso
5. Seleccione lo correcto sobre el control y vigilancia del ACESS
A) Realizará inspecciones de control con el fin de verificar que los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud cumplan con las condiciones bajo las cuales fue otorgado el Permiso de Funcionamiento.
C) Aprobar, implementar y garantizar el cumplimiento del plan para la gestión de residuos y desechos sanitarios.
D) Garantizar que se apliquen las medidas de salud ocupacional correspondientes
1. ¿Cuál es el objetivo principal de las inspecciones de control realizadas por la ACESS según el Artículo 26?
A) Sancionar inmediatamente a los establecimientos que incumplen la normativa
B) Evaluar la calidad del servicio brindado a los pacientes.
C) Verificar que los establecimientos y servicios de salud cumplan con las condiciones del Permiso de Funcionamiento.
D) Otorgar nuevos permisos de funcionamiento a los establecimientos de salud
2. ¿Cuál de las siguientes situaciones requiere realizar el procedimiento completo para la obtención del Permiso de Funcionamiento por primera vez, incluyendo el pago de la tasa correspondiente?
a) Cambio del nombre comercial del establecimiento de salud
b) Cambio del responsable técnico del establecimiento de salud
c) Cambio de dirección del establecimiento de salud.
d) Ampliación de los servicios sin que cambie el riesgo asignado originalmente.
3. ¿Cuál de las siguientes es una obligación del responsable técnico de un establecimiento de salud según el Acuerdo Ministerial 00032-2020?
A) Emitir licencias sanitarias a los profesionales de salud que contrate
B) Aprobar e implementar protocolos de bioseguridad y programas de control de plagas.
C) Determinar los costos de los servicios médicos prestados
D) Establecer el perfil de riesgo del establecimiento de salud
4. ¿Cuál de los siguientes requisitos no es obligatorio para obtener por primera vez el Permiso de Funcionamiento de un establecimiento o servicio de salud, según el Acuerdo Ministerial No. 32-2020?
A) Registro Único de Contribuyentes (RUC) activo del establecimiento o servicio de salud
B) Registro del título profesional del responsable técnico ante la SENESCYT y la Autoridad Sanitaria Nacional
C) Cartera de servicios firmada por el responsable técnico en formato PDF
D) Certificado de vacunación contra la influenza del personal de salud
E) Documento que acredite la designación del responsable técnico
5. ¿Cuál de las siguientes responsabilidades del responsable técnico de un establecimiento de salud podría conllevar consecuencias legales directas si no se cumple, según lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial 032-2020?
a) Aprobar y asegurar la implementación de protocolos de bioseguridad y control de plagas
b) Garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos cumplan con las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional
c) Supervisar que el establecimiento cuente con un área de descanso para el personal de salud
d) Elaborar y enviar informes mensuales de consumo de insumos al Ministerio de Salud Pública
1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las farmacias autorizadas en Ecuador es correcta?
a) Solo pueden vender medicamentos homeopáticos, excluyendo otros productos medicinales
b) No se requiere un profesional técnico para obtener el permiso de funcionamiento
c) Pueden fabricar medicamentos homeopáticos magistrales si están legalmente autorizadas
d) Las farmacias internas e institucionales también están incluidas como competencia directa
2. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a los laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes en Ecuador
a) Estos laboratorios solo pueden producir medicamentos terminados para consumo humano
b) No están obligados a cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura
c) Deben operar bajo la responsabilidad técnica de un Químico o Bioquímico Farmacéutico registrado
d) Pueden funcionar sin autorización sanitaria si cuentan con certificación internacional
3. Respecto a la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para estos laboratorios de Productos Higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal , la normativa indica que:
A) Es obligatoria en todos los casos
B) Solo se aplica para exportación
C) Es voluntaria, según la normativa vigente
D) No está permitida bajo ninguna circunstancia
4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a los establecimientos de productos plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública según el instructivo de ARCSA?
A) No requieren permiso de funcionamiento para fabricar, importar o comercializar
B) Deben contar con Permiso de Funcionamiento vigente antes de iniciar actividades
C) Solo pueden fabricar plaguicidas de uso agrícola
D) Están exentos de notificación sanitaria para sus productos
Qué requisito técnico deben cumplir los laboratorios fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano y dispositivos médicos en el Ecuador?
A) Contar con el certificado de cumplimiento de la ISO 9001 y el informe favorable de inspección de ARCSA.
B) Tener únicamente un permiso municipal
C) Importar exclusivamente insumos terminados
D) Estar dirigidos por un técnico sin título profesional
Qué requisito deben cumplir los laboratorios de productos naturales procesados de uso medicinal, además del registro sanitario?
a) Certificado de libre venta
b) Instalaciones en zona urbana
c) Establecer una unidad de farmacovigilancia
d) Licencia ambiental
2. ¿Qué documento deben presentar los fabricantes nacionales de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para obtener permiso de funcionamiento
a) Certificado ISO 22000
b) Certificado de Buenas Prácticas de Farmacia
c) Certificado ISO 9001
d) Resolución ministerial de importación
3. En qué área deben funcionar los botiquines
A) Zonas rurales donde existan farmacias
B) Zonas rurales donde no existan farmacias
C) Zonas rurales y urbanas donde no existan farmacias
D) Zonas rurales y urbanas donde existan farmacias
4. ¿Qué acción debe tomar el responsable técnico si se realiza una modificación en el establecimiento de salud que cambia las condiciones iniciales del Permiso de Funcionamiento?
a. Ignorar los cambios si no afectan a los pacientes
b. Notificar a la ACESS a través del sistema informático y adjuntar documentos justificativos
c. Esperar a la próxima renovación para informar
d. Solicitar un nuevo Permiso de Funcionamiento sin notificar
5. ¿Qué sucede si un establecimiento no subsana las observaciones de una inspección en el plazo de 30 días
a. Se le otorga una prórroga automática de 15 días
b. Se le niega el Permiso de Funcionamiento y debe iniciar un nuevo trámite
c. Se le multa pero se renueva el permiso
d. Se le concede el permiso condicionado
1. ¿Qué establecimientos están exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento según el documento?
a) Establecimientos farmacéuticos
b) Microempresas y artesanales
c) Laboratorios de dispositivos médicos
d) Restaurantes de lujo
2. ¿Qué profesional debe estar a cargo de la responsabilidad técnica en un laboratorio farmacéutico de medicamentos en general?
a) Ingeniero Químico
b) Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico
c) Médico Cirujano
d) Técnico en Laboratorio
3. ¿Qué tipo de establecimiento puede realizar la destilación, rectificación y mezclas de bebidas alcohólicas?
a) Licorerías
b) Establecimientos de servicios funerarios
c) Establecimientos procesadores de alimentos (categoría 14.1.17
d) Gimnasios
4. ¿Cuál de los siguientes establecimientos NO está exento de obtener un Permiso de Funcionamiento pero sí sujeto a control sanitario
a) Salones de belleza
b) Cementerios
c) Heladerías
d) Moteles
5. ¿Qué norma deben cumplir los laboratorios nacionales fabricantes de dispositivos médicos hasta que la ARCSA expida una normativa específica?
a) ISO 9001
a) ISO 13485
a) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
d) Normas de seguridad eléctrica
1. ¿Cuál es el objetivo del instructivo IE-B.3.0-PF-01?
a) Regular el etiquetado de productos farmacéuticos
b) Describir a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
c) Controlar la publicidad de productos de uso humano
d) Normar la contratación de personal técnico en salud
2. ¿Qué categoría de establecimientos está exenta del pago por Permiso de Funcionamiento?
a) Farmacias
b) Laboratorios cosméticos
c) Microempresas y artesanales
d) Empresas logísticas
3. ¿Qué tipo de establecimiento.s pueden realizar actividades de maquila según el instructivo?
a) Únicamente los de cosméticos
b) Cualquiera que cuente con certificación ISO.
c) Establecimientos autorizados como laboratorios o fabricantes
d) Ninguno, la maquila está prohibida
4. ¿Qué normativa regula el funcionamiento de establecimientos de alimentos categorizados como artesanales?
a) Código Orgánico de la Salud
b) Reglamento General de Turismo
c) Resolución ARCSA-DE-057-2015-GGG
d) Ley de Inocuidad Alimentaria
5. ¿Qué debe presentar un laboratorio fabricante de dispositivos médicos para obtener el permiso de funcionamiento?
a) Certificado ISO 22000
b) Certificación de Buenas Prácticas Veterinarias
c) Certificado ISO 9001 y/o informe favorable de ARCSA
d) Registro en el Ministerio de Educación
CASO 1: Dispensación sin receta y sin registro
En una farmacia de Guayaquil se dispensa diazepam sin receta médica, sin registrar la venta y sin informar al paciente sobre los efectos adversos. El establecimiento no cuenta con un libro de control actualizado ni con un procedimiento documentado para la entrega de medicamentos controlados.
¿Qué incumplimientos se evidencian en este caso según la normativa sanitaria
?
) Se está dispensando un medicamento sujeto a control especial sin receta, lo cual está prohibido.
No se registra la dispensación en el libro oficial, lo que infringe la trazabilidad exigida.
No se brinda información adecuada al paciente sobre un medicamento controlado.
Todas las anteriores
CASO 2: Falta de control de temperatura
Una farmacia ubicada en zona tropical almacena insulina y vacunas en una refrigeradora doméstica sin control continuo de temperatura. No cuentan con termómetro calibrado ni registros diarios. Durante la inspección, indican que “la refrigeradora siempre está encendida” y eso es suficiente. ¿Qué medida debe tomarse según la normativa?
Se debe implementar un sistema de monitoreo de temperatura con registros permanentes y calibración del equipo.
Todas las anteriores.
Ninguna de las anteriores.
d) Es suficiente con revisar la temperatura una vez a la semana
En un botiquín rural, la atención al público la realiza una persona que no ha recibido capacitación en farmacia. No hay constancia de formación, ni registro de asistencia técnica ni del responsable técnico. El establecimiento se encuentra abierto 24/7 sin supervisión.
¿Cuál es la medida más adecuada según la normativa?
El personal debe contar con formación universitaria obligatoria
b) Solo se requiere tener buena voluntad y experiencia empírica
c) Se debe garantizar que el personal esté capacitado y que haya supervisión de un responsable técnico acreditado
Caso 1: El Dr. Morales, médico general con registro profesional habilitado, desea prescribir aceite de cannabis con un contenido de THC mayor al 1% a una paciente con dolor neuropático crónico que no ha respondido a tratamientos convencionales. La paciente solicita que se lo indique en una receta simple, pues tiene dificultad para conseguir una receta especial.
Pregunta: Según el Acuerdo Ministerial 148 del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ¿cuál es el requisito correcto para prescribir productos con contenido de THC mayor al 1%?
a. Se puede prescribir en receta simple si el médico justifica su uso terapéutico
b. Solo puede prescribirse con receta especial, registrada por el médico tratante
c. Se requiere autorización escrita del ARCSA antes de prescribir
Caso 2: En una escuela privada de Quito, se detecta un brote de sarampión. El Ministerio de Salud Pública emite una disposición urgente para que todos los estudiantes sean inmunizados conforme al esquema nacional de vacunación. Sin embargo, la escuela se niega, alegando que como es una institución privada, no está obligada a cumplir con directrices del ministerio. Pregunta: Según la Ley Orgánica de Salud, ¿cuál es la obligación de la institución educativa?
Vacunar a los estudiantes solo si los padres lo solicitan
b) Negarse a aplicar vacunas por ser privada
c) Cumplir con la disposición del Ministerio y aplicar las vacunas
d) Solicitar una autorización judicial antes de vacunar
Caso 3: Un laboratorio farmacéutico extranjero desea registrar su certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Ecuador. Según la normativa, ¿qué debe hacer para cumplir con este proceso?
a) Solicitar una inspección directa de la ARCSA en sus instalaciones
b) Presentar únicamente un informe técnico de la OMS
c) Enviar una solicitud de registro sin necesidad de documentos adicionales
d) Ninguna de las anteriores
Caso 1: La empresa Lácteos del Valle Cía. Ltda. está iniciando operaciones como fabricante de productos derivados de la leche en la ciudad de Ambato. Para comenzar su actividad legalmente, ha acudido al Ministerio de Agricultura (MAGAP) a solicitar su permiso de funcionamiento. Además, ha contratado a un técnico agropecuario sin título universitario para encargarse de la planta, y planea funcionar sin ningún proceso formal de categorización.
Según la normativa vigente, ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el procedimiento de Lácteos del Valle es correcta?
a) Es correcto solicitar el permiso de funcionamiento directamente al MAGAP
b) La empresa puede operar sin categorización previa si cuenta con un técnico de campo
c) No es obligatorio contar con un responsable técnico para iniciar la producción
d) Ninguna de las anteriores
Caso 2: El ARCSA recibe una denuncia anónima sobre un producto comercializado por la empresa CME, el cual contiene vitamina C y cannabidiol (CBD) en una concentración inferior al 1% de THC. Tras una revisión inicial, ARCSA considera que el producto es un medicamento sin registro sanitario y emite una sanción administrativa contra la empresa. Ante esta medida, la empresa CME interpone una acción administrativa de defensa, argumentando que el producto no es un medicamento, se trata de un producto natural procesado de uso medicinal a base de cannabis no psicoactivo (CBD), clasificado como de venta libre y posee notificación sanitaria vigente, emitida por ARCSA cumpliendo con los requisitos técnicos establecidos en el REGLAMENTO PARA EL USO TERAPÉUTICO DEL CANNABIS MEDICINAL. Después de revisar la documentación y los análisis de laboratorio, la defensa de CME gana el caso, y se levanta la sanción. ¿Por qué la empresa CME ganó la apelación ante ARCSA
?
a) Porque el producto no contenía cannabinoides y no requería ningún tipo de control
b) Porque el producto era un suplemento alimenticio sin necesidad de registro
c) Porque el producto contenía CBD con THC <1% y estaba notificado como producto natural procesado de uso medicinal de venta libre, conforme lo establece el reglamento
d) Porque ARCSA no tiene competencia para sancionar productos con ingredientes naturales
Caso 3: El ARCSA realizó la clausura de una empresa farmacéutica que fabrica medicamentos orales de liberación inmediata con acción sistémica ya que no realizó un estudio de bioequivalencia in vivo en sus productos. La empresa Farmalife alega que sus medicamentos no necesitan este estudio por las características de sus medicamentos y son aptos para una bioexención, debido a:
a. La forma de dosificación de principio activo es altamente soluble, altamente permeable
c. El medicamento se disuelve rápidamente
b. Existe un análisis riesgo-beneficio favorable
d. Todas las anteriores
