Font size
WorksheetsQG - Revisão 1
Total questions: 23
Worksheet time: 15mins
Na indústria farmacêutica, a produção é caracterizada principalmente por:
Fórmulas personalizadas para cada paciente
Produção em larga escala e processos altamente automatizados
Falta de legislação específica
Ausência de controle de qualidade
Na farmácia de manipulação, a principal característica é:
Produção padronizada em grande escala
Dispensa de Boas Práticas de Fabricação
Personalização da formulação de acordo com a prescrição
Não necessidade de farmacêutico responsável
Qual legislação é a principal referência de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria brasileira?
RDC 17/2010
RDC 301/2019
RDC 67/2007
RDC 658/2022
Qual legislação define as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)?
RDC 67/2007
RDC 301/2019
ICH Q10
USP <797>
Na indústria, o Controle de Qualidade pode incluir:
Ensaios físico-químicos
Ensaios microbiológicos
Estudos de estabilidade
Na manipulação, o farmacêutico responsável técnico (RT) deve:
Supervisionar a equipe
Realizar triagem da prescrição
Conferir cálculos e rotulagem
O paciente de uma farmácia de manipulação recebe um medicamento sem rastreabilidade, pois cada lote é único e não precisa ser registrado.
VERDADEIRO
FALSO
Um KPI de Garantia da Qualidade em manipulação pode ser:
% de dupla checagem
Queixas técnicas por 1.000 fórmulas
Tempo de fechamento de CAPA
Lucro da farmácia
(Objetiva) Qual a principal diferença entre Controle de Qualidade (CQ) e Garantia da Qualidade (GQ)?
CQ é preventivo e GQ é reativo.
CQ avalia amostras; GQ garante o processo inteiro.
CQ atua na documentação; GQ apenas em testes finais.
GQ é parte do CQ.
O Elixir de Sulfanilamida (1937) levou à criação do Food, Drug and Cosmetic Act.
VERDADEIRO
FALSO
A tragédia da Talidomida (1961) fortaleceu a exigência de eficácia dos medicamentos.
VERDADEIRO
FALSO
GMP (Good Manufacturing Practices) surgiram após 2000.
VERDADEIRO
FALSO
A abordagem moderna inclui gestão de risco (ICH Q8, Q9, Q10).
VERDADEIRO
FALSO
Quais são atributos fundamentais da qualidade farmacêutica?
Pureza, potência, estabilidade, segurança, eficácia, rastreabilidade
Eficiência, custo, produtividade, marketing
Apenas pureza e estabilidade
Somente eficácia clínica
Qual é a diferença entre legislação e regulamentação?
Legislação detalha normas técnicas; regulamentação cria leis gerais.
Legislação é lei aprovada por órgãos legislativos; regulamentação são normas técnicas emitidas por órgãos competentes.
Regulamentação é sempre superior à lei.
Não há diferença.
Combine o seguinte
______ nº 8.077/2013
Decreto
______ nº 344/1998
Portaria
RDC 301/2019
Resolução
IN nº 35/2019
Instrução Normativa
Qual é a hierarquia correta das normas no Brasil?
Constituição > Decretos > Leis > Portarias
Constituição > Leis > Decretos > Portarias/Resoluções > Instruções Normativas
Leis > Constituição > Decretos > Portarias
Resoluções > Leis > Decretos
Por que a GQ é ainda mais crítica em farmácias de manipulação?
Porque há menos exigências legais.
Porque cada fórmula é única e pequenas variações podem comprometer a segurança.
Porque o farmacêutico não tem papel central.
Porque os processos são totalmente automatizados.
Relacione a legislação com seu conteúdo:
Define requisitos gerais de BPMF
RDC 67/2007
Regulamenta fitoterápicos
RDC 87/2008
Atualização das Boas Práticas de Manipulação com ênfase em gestão de risco
RDC 658/2022
Define atribuições do farmacêutico responsável técnico
Resoluções CFF
Um dos indicadores de qualidade (KPIs) em farmácias de manipulação é:
Lucro anual
% de dupla checagem
Tempo de atendimento ao balcão
Quantidade de prescrições recebidas
A validação garante que um processo:
Seja sempre rápido.
Produza resultados consistentes, reprodutíveis e dentro dos critérios de qualidade.
Tenha o menor custo possível.
Nunca precise de revalidação.
Sobre os tipos de validação:
( ) Prospectiva: feita antes da produção comercial.
( ) Concorrente: feita durante a fabricação de lotes comerciais sob monitoramento.
( ) Retrospectiva: hoje é a mais aceita pelas agências regulatórias.
( ) Revalidação: exigida após mudanças significativas.
FFVV
FVFV
VFVF
VVFV
Em relação às etapas da validação, a qualificação de operação (OQ) verifica:
Se o equipamento funciona em condições reais de produção.
Se a instalação foi feita conforme projeto.
Se o equipamento opera de acordo com especificações.
Se o processo foi aprovado pelo FDA.
