wayground logo

Free Printable Worksheets

NEW

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

Modul 1 PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN OBAT STERIL

Total questions: 20

Worksheet time: 20mins

Name
Class
Date
1.

1.       Ruang bersih (Clean Room) tempat berlangsungnya pengisian sediaan steril non-terminal sterilisasi (disterilisasi secara aseptis) harus memenuhi klasifikasi tertinggi. Berdasarkan pedoman CPOB yang mengacu pada ISO 14644-1, daerah kerja kritis ini setara dengan Kelas A. Berapa batas maksimum partikel berukuran ≥0,5μm/m3 untuk “Ruang Kelas A” pada “kondisi operasional”?

a)

Kurang dari 1 partikel/m3

b)

Kurang dari 20 partikel/m3

c)

3.520 partikel/m3

d)

352 partikel/m3

e)

Kurang dari 29 partikel/m3

2.

Prinsip kerja Laminar Air Flow (LAF) di ruang produksi aseptis adalah menciptakan aliran udara searah (laminar) dan tersaring. Filter utama yang digunakan untuk menyaring partikel hingga ukuran sangat kecil adalah

a)

Filter selulosa asetat 0,45μm

b)

Filter kasa (mesh filter)

c)

Filter karbon aktif

d)

HEPA Filter (High Efficiency Particulate Air Filter)

e)

Filtrasi

3.

Uji sterilitas merupakan uji mutu yang sangat penting untuk sediaan steril. Jika hasil uji sterilitas menunjukkan pertumbuhan mikroorganisme setelah periode inkubasi, hal ini berarti

a)

Waktu inkubasi yang digunakan terlalu pendek

b)

Sediaan gagal dalam persyaratan sterilitas dan tidak boleh diedarkan, kecuali ada pembuktian kontaminasi di laboratorium

c)

Konsentrasi zat aktif terlalu rendah

d)

Sediaan pasti terkontaminasi pyrogen

e)

Sediaan terkontaminasi patogen

4.

Apa fungsi utama dari HEPA Filter (High Efficiency Particulate Air Filter) dalam sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) pada ruang produksi steril?

a)

Mengontrol kelembaban udara

b)

Menghilangkan uap pelarut organik

c)

Mengatur tekanan udara (diferensial tekanan)

d)

Menyaring partikel sekecil 0,3μm dengan efisiensi ≥99,97%

e)

Mengontrol Massa Udara

5.

Tekanan udara (differential pressure) di ruang bersih harus dijaga agar selalu positif relatif terhadap area yang memiliki kelas kebersihan lebih rendah. Tujuan utama dari tekanan positif ini adalah

a)

Meningkatkan kenyamanan operator di dalam ruang

b)

Memaksa aliran udara kotor keluar dari zona bersih dan mencegah udara kotor masuk

c)

Memperpanjang usia pakai filter HEPA

d)

Memudahkan operasional mesin pengisian sediaan steril

e)

Agar ruangan selalu steril

6.

Dalam industri farmasi, ruang yang digunakan untuk proses pengolahan dan pengemasan produk steril di mana mikroorganisme dan partikel harus dikontrol secara ketat disebut sebagai...

a)

Ruang Karantina

b)

Ruang Laboratorium

c)

Ruang Kelas D

d)

Ruang Bersih (Clean Room)

e)

Ruang Pengujian

7.

Menurut standar Current Good Manufacturing Practice (C-GMP) atau ISO, kelas ruang bersih yang paling kritis dan harus bebas dari partikel untuk area kerja aseptik (misalnya, pengisian sediaan injeksi) adalah Kelas A (atau ISO 5). Ruang Kelas A ini harus disuplai dengan udara melalui sistem filtrasi...

a)

Filter Medium

b)

Filter Karbon Aktif

c)

Filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air)

d)

Filter UV

e)

Filter Debu Kasar

8.

Dalam skema ruang steril, ruang tempat personel berganti pakaian untuk memasuki area kritis (Ruang Kelas B) disebut sebagai Air Lock atau ruang antara. Ruang ganti pakaian yang harus disiapkan sebelum memasuki area Kelas B adalah...

a)

Ruang Ganti Tingkat Rendah (menuju Kelas D)

b)

Ruang Ganti Tingkat Tinggi (menuju Kelas C)

c)

Langsung memasuki Kelas B dari Ruang D

d)

Langsung memasuki Kelas A dari Ruang D

e)

Tidak ada persyaratan khusus untuk memasuki ruang

9.

Ketika merancang skema ruang steril, material yang akan digunakan (misalnya, vial atau sumbat) harus melalui jalur yang terpisah dari jalur personel. Prinsip utama dalam alur material ini adalah...

a)

Material harus selalu melewati transfer hatch satu pintu

b)

Material harus dibersihkan hanya di Ruang Kelas D

c)

Material harus dibawa langsung dari luar ke Ruang Kelas A

d)

Material harus didisinfeksi dan diteruskan melalui transfer hatch dengan interlock antar kelas kebersihan

e)

Material harus selalu melewati Gudang

10.

Apa tujuan utama dari prosedur cuci tangan steril (surgical scrub) dibandingkan dengan cuci tangan rutin biasa?

a)

Mengurangi populasi mikroorganisme transien di kulit secara maksimal.

b)

Membersihkan kotoran kasat mata dan sel kulit mati

c)

Menghilangkan sepenuhnya semua mikroorganisme termasuk spora

d)

Menghilangkan atau menekan pertumbuhan flora residen dan transien secara signifikan

e)

Membuat tangan menjadi wangi

11.

Batas area pada tangan dan lengan yang wajib dicuci selama prosedur cuci tangan steril adalah dari ujung jari hingga bagian...

a)

Bahu

b)

Setengah lengan bawah

c)

Dua inci di atas siku

d)

Pergelangan tangan

e)

Siku

12.

Menurut panduan standar, durasi minimum yang disarankan untuk melakukan cuci tangan steril menggunakan larutan antiseptik berbasis alkohol atau CHG/Povidone-Iodine adalah sekitar...

a)

1 menit

b)

30 detik

c)

2 - 5 menit

d)

10 menit

e)

3 menit

13.

Bagaimana posisi tangan yang benar harus dipertahankan oleh personel setelah menyelesaikan prosedur cuci tangan steril dan sebelum mengenakan gaun/sarung tangan steril?

a)

Tangan dikepal di depan dada, siku lurus ke bawah

b)

Tangan diangkat ke depan dada atau pinggang setinggi siku, dengan ujung jari menghadap ke atas

c)

Tangan diangkat ke atas setinggi bahu, sejajar dengan lantai

d)

Tangan diletakkan di samping tubuh dengan ujung jari menghadap ke bawah

e)

Tangan dibiarkan saja sampai kering

14.

Larutan antiseptik yang paling umum digunakan dalam prosedur cuci tangan steril karena memiliki efek residual (berkelanjutan) yang baik adalah...

a)

Alkohol 70%

b)

Larutan NaCl 0.9%

c)

Povidone-Iodine (PVPI) atau Chlorhexidine Gluconate (CHG)

d)

Benzalkonium Klorida

e)

Alkohol 96%

15.

Setelah dibilas, proses pengeringan tangan pada prosedur cuci tangan steril harus dilakukan menggunakan...

a)

Alat pengering tangan listrik

b)

Handuk steril yang disediakan dalam paket set steril

c)

Handuk kertas sekali pakai yang diambil dari dispenser

d)

Dibiarkan kering dengan udara tanpa disentuh

e)

Tangan diangkat setinggi siku

16.

Setelah mencuci tangan steril dan sebelum memakai gaun steril, jika tangan secara tidak sengaja menyentuh wastafel atau keran, apa tindakan yang harus dilakukan?Penjelasan

Wastafel dan keran dianggap sebagai area non-steril dalam lingkungan bedah. Setelah prosedur cuci tangan steril selesai, integritas aseptik tangan harus dijaga sepenuhnya.

·         Kontaminasi: Kontak dengan permukaan non-steril, seperti wastafel atau keran, menyebabkan kontaminasi pada tangan, yang telah dibersihkan secara intensif untuk mengurangi mikroorganisme.

·         Prinsip Aseptik: Dalam teknik bedah, sekali area dianggap terkontaminasi, seluruh proses harus diulang untuk memastikan lingkungan yang aman bagi pasien.

Pilihan B, C, D dan E tidak dapat menjamin penghilangan kontaminan yang cukup dan akan meningkatkan risiko infeksi lokasi operasi (Surgical Site Infection/SSI) pada pasien. Oleh karena itu, langkah yang paling aman dan sesuai standar adalah memulai kembali seluruh surgical scrub (cuci tangan steril) dari awal.

a)

Mengulangi seluruh prosedur cuci tangan steril dari awal

b)

Mengeringkan tangan dengan handuk steril yang baru dan melanjutkan

c)

Melanjutkan prosedur dengan hati-hati

d)

Mencuci ulang bagian yang tersentuh saja selama 30 detik

e)

Semua jawaban salah

17.

Dalam skema zona kebersihan produksi steril, Grey Area (Area Abu-abu) secara umum merujuk pada zona dengan kelas kebersihan...

a)

Kelas A (ISO 5), yaitu zona kerja aseptik

b)

Kelas B (ISO 5/7), yaitu zona penyangga segera setelah zona kritis

c)

Kelas C dan D (ISO 7 dan 8), yaitu zona persiapan dan transisi

d)

Zona Unclassified (tidak terklasifikasi), yaitu ruang administrasi

e)

Kelas E dan F, yaitu ruang awal masuk

18.

Seorang operator akan berpindah dari Grey Area (Kelas C) ke White Area (Kelas B). Persyaratan utama yang membedakan pakaian kerja yang digunakan di White Area (B) dibandingkan Grey Area (C) adalah...

a)

Penggunaan penutup rambut dan masker wajah saja

b)

Menggunakan overalls berulang kali pakai (non-steril)

c)

Penggunaan pakaian khusus cleanroom yang sudah disterilkan

d)

Menggunakan sepatu khusus yang dicuci dengan desinfektan

e)

Menggunakan sarung tangan steril

19.

Zona White Area (Kelas A/B), khususnya area kerja di Kelas A, sering menggunakan prinsip aliran udara Laminar Flow. Apa perbedaan fungsi aliran udara ini dibandingkan dengan aliran udara turbulen yang umum di Grey Area (Kelas C/D)?

a)

Aliran turbulen lebih efektif menghilangkan partikel yang berukuran besar

b)

Aliran Laminar Flow mengalirkan udara dari bawah ke atas

c)

Aliran Laminar Flow mengalirkan udara secara seragam dan satu arah untuk membawa partikel jauh dari area kritis

d)

Aliran turbulen dapat mencapai tingkat kebersihan Kelas A

e)

Aliran laminar Flow lebih stabil

20.

Mengapa operator harus membiarkan BSC menyala dan beroperasi selama setidaknya 10 hingga 15 menit sebelum memulai pekerjaan?

a)

Untuk membersihkan permukaan kerja dengan alkohol

b)

Untuk memastikan keseimbangan tekanan positif kabinet telah tercapai

c)

Untuk memungkinkan udara di dalam kabinet membersihkan kontaminan dan menstabilkan air curtain

d)

Untuk memberikan waktu pemanasan pada filter HEPA

e)

Untuk membersihkan udara

Similar Resources on Wayground

REGENERASI PENERUS HIMA-AP

15 questions

REGENERASI PENERUS HIMA-AP

quiz

Worksheet

•

University

Perform Clerical Procedures

15 questions

Perform Clerical Procedures

quiz

Worksheet

•

University

Post-test Orange Fundamental

20 questions

Post-test Orange Fundamental

quiz

Worksheet

•

University

Ramadhan Karim

15 questions

Ramadhan Karim

quiz

Worksheet

•

KG - Professional Dev...

Pendalaman Unsur Intrinsik Cerpen

15 questions

Pendalaman Unsur Intrinsik Cerpen

quiz

Worksheet

•

9th Grade - Professio...

Quiz OCA 2021

20 questions

Quiz OCA 2021

quiz

Worksheet

•

University

Seberapa Gregetnya Loe!!!

20 questions

Seberapa Gregetnya Loe!!!

quiz

Worksheet

•

University