WorksheetsCapitol 3. Equips
Total questions: 15
Worksheet time: 10mins
Quina és la finalitat principal del disseny, construcció i manteniment dels locals i equips?
Minimitzar els costos de fabricació i utilizar materials de km0.
Permetre una major quantitat de producció per hora.
Minimitzar el risc d’errors i assegurar una neteja i manteniment eficaces.
Garantir la seguretat del personal, així com, reduir el màxim possible l'espai de treball.
Respecte dels locals, quin element consideres imprescindible per evitar contaminacions?
Paviments antilliscants sense consideració de construcció.
Il·luminació natural sense filtres, necessari per a evitar marejos a causa de la falta d'absorció de calci.
Disposició de zones de producció en ordre lògic i evitació de zones accessibles a personal no autoritzat.
Finestres que s'obrin segons la necessitat corporal dels operaris.
Quan un medicament presenta un alt risc de contaminació creuada (per exemple al·lèrgens o betalactàmics), què és necessari?
Reduir el volum de producció i controlar la producció.
Utilitzar instal·lacions acondicionades.
Aconseguir una exempció de la validació.
Fabricar en paral·lel. Crear una nova línia de producció.
En relació a les zones d’emmagatzematge, quina afirmació és correcta?
Els materials de partida i els productes acabats poden estar emmagatzemats junts sense classificació.
Un dels trets fonamentals és la suficiència de la capacitat.
Cal controlar la temperatura sempre, però podem prescindir de l'avaluació de la humitat .
La zona del moll de recepció és considerada igual en quan a condicions ambientals que la zona de producció.
Quina característica han de tenir les parets, sòls i sostres dels locals?
Poder tenir juntes i fissures perquè permetin ventilació.
Haver de ser rugosos per ajudar a l’adherència.
Ser llises, sense juntes visibles.
Pintades de colors llampants per detectar els insectes que s'escolen.
Pel que fa als laboratoris de control de qualitat, quines indicaciones hi ha sobre la seva ubicació?
Poden estar dins la línia de producció, això si, separats per un tela de nylon.
Haurien d’estar separats de les zones de producció.
Cal que estiguin al mateix nivell sobre el nivell del mar que la planta de producció. Per raons d'humitat.
No importa la separació sempre que es netegi diàriament.
Quina és la funció de les tuberies fixes dins l’entorn GMP?
Poden no estar rotulades si són transparents.
Han de ser rotulades per indicar la direcció del flux.
Han de ser pintades amb colors corporatius de l’empresa.
Poden estar dins del sostre sense cap accés.
Sobre els equips de fabricació, quina afirmació és correcta?
Sobre els equips de fabricació, quina afirmació és correcta?
Poden entrar en contacte amb el producte tot i que reaccionin amb ell.
Han de permetre neteja fàcil i no reaccionar amb el producte.
No cal que es netegin si s’utilitzen diverses vegades al dia.
Poden absorbir components del producte si això no afecta significativament la qualitat.
Respecte de les zones auxiliars, què es recomana?
Les sales de descans i cantines poden estar comunicades amb les zones de producció.
Els tallers de manteniment poden estar dins la zona de producció.
No cal separar les instal·lacions de canvi de vestuari de la zona de producció.
Les sales de descans i altres zones auxiliars no han de comunicar directament amb elles
Quina condició està relacionada amb la ventilació de les zones de producció?
Només s’ha de preocupar de l’entrada d’aire fresc.
La ventilació s'ha de fer un control de temperatura.
La humitat ha d’estar sempre al màxim permès.
No cal filtrar l’aire si el producte està envasat.
Quina és una mesura específica que s’exigeix quan es produeixen operacions amb pols?
Canviar-se la mascareta a l'específica per cossos polsosos. En primer lloc ens resguarde'm nosaltres.
Prendre mesures específiques per evitar contaminació creuada.
Fer servir l'equip d'escombreta i pala de taula per reunir tota la pols escampada.
Traslladar les operacions de pols fora de la línia de producció.
Quin requisit està relacionat amb els molls de recepció i expedició de mercaderies?
Han de protegir els materials i productes de les condicions meteorològiques.
No cal protegir-los si no hi ha pluja.
Poden estar integrats directament amb la zona de producció.
Està permès beure i fumar a l'estar a l'aire lliure.
Com s’ha de gestionar la zona de quarentena de materials de partida?
Emmagatzemada al mateix lloc que altres materials sense etiqueta.
Amb accés restringit, ben indicada
No cal supervisió especial.
Es pot moure lliurement a zona de producció.
Quina és la recomanació sobre la calibració dels equips de mesura i pesatge?
S’ha de fer una vegada abans de la instal·lació.
El registre documental és fa de tant en tant.
Han de calibrar-se i comprovar-se a intervals definits.
Es fa únicament quan hi ha una avaria.
