Distribusi obat yang telah diserap ke seluruh tubuh setelah diberikan melalui rute injeksi.

Penyerapan obat dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah.

Pemecahan obat di hati sebelum mencapai sirkulasi sistemik.

Pengeluaran obat dari tubuh melalui urine dan keringat.

Obat langsung masuk ke dalam aliran darah.

Obat melewati proses pencernaan terlebih dahulu.

Obat disimpan sementara di jaringan otot.

Obat terdegradasi di hati sebelum distribusi.

Aliran darah ke jaringan target, pengikatan protein plasma, dan lipofilisitas obat.

Warna, bau, dan rasa obat.

Jenis wadah dan suhu penyimpanan.

Jenis syringe dan volume injeksi.

Albumin dan α1-asam glikoprotein.

Kolagen dan hemoglobin.

Fibrinogen dan gamma globulin.

Lipoprotein dan keratin.

Konjugasi, yaitu penggabungan obat atau metabolit Fase I dengan senyawa endogen untuk memfasilitasi ekskresi.

Oksidasi dan reduksi yang meningkatkan aktivitas obat.

Hidrolisis yang memecah obat menjadi bentuk aktif.

Fermentasi oleh enzim hati untuk membentuk metabolit beracun.

Aktivitas enzim hepatik dan jalur injeksi yang mempengaruhi durasi pelepasan obat.

Aktivitas protein target dan jalur injeksi yang mempengaruhi durasi efek obat.

Jenis jarum dan teknik injeksi.

Volume cairan infus yang diberikan.

Oksidasi dan reduksi.

Konjugasi.

Oblogasi (seperti yang dicetak).

Kondensasi.

Penghilangan obat atau metabolitnya dari tubuh, biasanya melalui ginjal (urin) atau hati (feses).

Penyerapan obat atau metabolitnya ke dalam tubuh melalui hati.

Penghilangan obat atau metabolitnya melalui usus, biasanya sebagai keringat.

Penghilangan obat atau metabolitnya ke dalam tubuh, biasanya ke organ internal.

Ginjal melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubular.

Hati melalui absorpsi pasif.

Paru-paru melalui difusi oksigen.

Kulit melalui sekresi keringat.

Empedu, paru-paru, atau keringat.

Jantung, limpa, atau tulang.

Pankreas, lambung, atau kulit kepala.

Sistem saraf pusat.

Solubilitas obat dalam air, berat molekul, dan fungsi organ pengeliminasi (ginjal/hati).

Warna obat, rasa, dan jenis pelarut.

Teknik injeksi dan volume.

Suhu lingkungan dan tekanan udara.

Aliran darah dan difusi.

Warna dan aliran darah.

Jenis pelarut dan difusi.

Jenis pelarut dan warna.

Intravenous (IV).

Intramuscular (IM).

Subcutaneous (SC).

Oral.

Diserap lebih cepat.

Diserap lebih lambat dan dengan cara yang terkontrol.

Tidak diserap ke dalam jaringan.

Tidak terpengaruh dalam hal penyerapan.

Kira-kira 2 mL.

Kira-kira 5 mL.

Lebih dari 10 mL.

Tidak terbatas.

Hingga 5 mL.

Hingga 2 mL.

Hingga 10 mL.

Tidak terbatas.

Tidak menyebabkan iritasi atau nekrosis jaringan.

Dapat mempercepat penyerapan di kulit.

Meningkatkan kenyamanan dengan injeksi oral.

Memperpanjang waktu paruh obat dalam darah.

Durasi efek obat dan kapan dosis berikutnya harus diberikan.

Warna dan bentuk dosis obat.

Memerlukan dosis yang lebih jarang untuk mempertahankan efek yang stabil.

Diberikan lebih sering untuk menjaga efeknya tetap stabil.

Harus diambil setiap jam.

Tidak memiliki efek farmakologis.

Memahami seberapa cepat obat dihilangkan dari tubuh dan seberapa lama obat tersebut memberikan efek terapeutik.

Menentukan warna obat dalam bentuk cair.

Mengukur viskositas pelarut yang digunakan.

Meningkatkan rasa obat untuk kenyamanan.

Obat lebih banyak terdistribusi ke jaringan dan lebih sedikit yang tersisa di plasma.

Obat sebagian besar berada di plasma dan sedikit di jaringan.

Tidak ada distribusi obat di dalam tubuh.

Obat tidak dapat mencapai jaringan target.

Dapat melewati membran sel dan masuk ke jaringan lemak.

Tidak larut dalam jaringan lemak.

Beredar hanya dalam plasma.

Tidak dapat melewati membran sel.

Hanya bentuk bebas yang dapat mendistribusikan ke jaringan.

Semua bentuk dapat menembus jaringan.

Protein plasma mempercepat distribusi obat.

Pembindingan protein meningkatkan bioavailabilitas obat.

Proporsi dosis obat yang mencapai sirkulasi sistemik dalam bentuk aktif.

Jumlah total obat yang disimpan di hati dan ginjal sebelum eliminasi.

Volume cairan yang dibersihkan dari obat per jam oleh ginjal.

Waktu yang diperlukan untuk obat menghasilkan efek farmakologis.

F = 1 (100% tersedia dalam sirkulasi sistemik).

F < 1 karena metabolisme pertama di hati.

F > 1 karena penyerapan lebih cepat daripada oral.

F tidak dapat diukur untuk injeksi IV.

Seberapa luas suatu obat menyebar dalam tubuh, di plasma dan jaringan.

Jumlah total obat yang diekskresikan oleh ginjal per menit.

Kecepatan metabolisme obat di hati.

Berapa lama obat tetap di lambung sebelum diserap.

Lipofilisitas dan pengikatan protein plasma.

Warna obat, rasa, dan aroma.

Jenis pelarut dan bentuk dosis.

Suhu tubuh pasien dan tekanan darah.

Waktu yang diperlukan untuk mengurangi konsentrasi obat dalam plasma menjadi setengah.

Waktu yang diperlukan bagi obat untuk mencapai konsentrasi puncak.

Waktu yang dibutuhkan obat untuk diserap dari saluran pencernaan.

Durasi total efek dalam jaringan otot.

Kecepatan metabolisme dan eliminasi oleh hati dan ginjal.

Warna dan stabilitas kimia obat.

Jenis wadah penyimpanan.

Metode pengemasan dan dosis.

Volume plasma yang dibersihkan dari obat per unit waktu.

Total jumlah obat yang diserap dari saluran pencernaan.

Volume darah yang mengandung obat di jaringan otot.

Kecepatan distribusi obat di dalam hati.

Solubilitas akuatik, berat molekul, dan fungsi organ pengeliminasi.

Warna obat, rasa, dan pH.

Jenis jarum dan teknik injeksi.

Ukuran partikel dan viskositas pelarut.

Total body exposure to a drug over a given time period.

The rate of drug absorption through the skin.

The volume of drug distribution in blood.

The drug concentration in the stomach before absorption.

Konstanta laju absorpsi (Ka), distribusi (Vd), dan pembersihan (Cl).

Warna obat, rasa, dan pH.

Jenis wadah dan bentuk dosis.

Volume injeksi dan posisi pasien.

Proses obat yang dilepaskan dari bentuk dosisnya seperti larutan, suspensi, atau emulsi.

Proses eliminasi obat oleh ginjal.

Proses reabsorpsi obat di usus besar.

Metabolisme obat oleh hati.

Mempengaruhi seberapa cepat obat diserap ke dalam tubuh dan seberapa lama efeknya bertahan.

Menentukan warna dan rasa obat.

Menetapkan volume cairan injeksi.

Merubah pH darah pasien.

Lebih lambat dan terkontrol untuk efek yang berkepanjangan.

Sangat cepat dan tidak terkontrol.

Terpaut pada tekanan darah pasien.

Tidak terpengaruh oleh ukuran partikel.

Sebuah obat melewati hati terlebih dahulu sebelum mencapai sirkulasi sistemik.

Sebuah obat masuk ke aliran darah secara langsung tanpa melewati hati.

Sebuah obat diserap melalui kulit tanpa metabolisme.

Sebuah obat dipecah di ginjal sebelum mencapai hati.

Tidak terjadi karena obat langsung masuk ke aliran darah.

Lebih besar dibandingkan dengan bentuk dosis oral.

Memerlukan obat untuk dimetabolisme dengan cepat.

Selalu terjadi sebelum obat mencapai jaringan target.

Menimbang bahan baku → Pelarutan dan pencampuran (Kelas C) → Filtrasi larutan (filtrasi steril) → Pengisian aseptik (Kelas A, latar belakang B) → Penyegelan → Sterilisasi terminal → Pengujian kualitas → Pengemasan dan pelabelan → Distribusi.

Pelarutan dan pencampuran → Menimbang bahan baku → Filtrasi larutan → Pengisian aseptik → Sterilisasi terminal → Penyegelan → Pengujian kualitas → Distribusi → Pengemasan.

Filtrasi larutan → Menimbang bahan baku → Pelarutan → Penyegelan → Pengisian aseptik → Pengujian kualitas → Pengemasan → Sterilisasi terminal → Distribusi.

Pengisian aseptik → Pelarutan dan pencampuran → Menimbang bahan baku → Penyegelan → Pengujian kualitas → Sterilisasi → Pengemasan → Distribusi → Filtrasi larutan.

Kelas C

Kelas A

Kelas B

Kelas D

Kelas A dengan latar belakang B

Kelas C dengan latar belakang D

Kelas D dengan latar belakang C

Kelas B dengan latar belakang A

Harus steril dan bebas pirogen, pH 6.5–9.5, dikemas dalam vial kaca netral, dan disimpan terlindung dari cahaya.

Tidak perlu steril, pH netral 7.0, dikemas dalam plastik, dan disimpan dalam keadaan dingin.

May contain pyrogens, low osmolality, and stored in an open container.

Hanya dalam bentuk suspensi, tidak memerlukan Aqua pro Injectione sebagai pelarut.

100% bioavailability IV, distribusi cepat dalam cairan ekstraseluler.

Produksi aseptik di ruang Kelas A/B, filtrasi steril dan pengujian kualitas, kemudian kemasan yang dilindungi dari oksidasi.

50% bioavailability IV, produksi aseptik di ruang Kelas C/D, distribusi lambat.

Filtrasi steril dan pengujian kualitas diikuti dengan kemasan yang dilindungi dari reduksi, dan 100% bioavailability IM.

5 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Harus steril dan bebas pirogen; proses: filtrasi steril/sterilisasi terminal dengan autoklaf; wadah: ampul, vial kaca, kantong infus.

Relatif stabil tetapi mudah teroksidasi → membutuhkan antioksidan (Na-sulfite)/penyangga pH; simpan dalam wadah tertutup yang terlindung dari cahaya.

pH optimal 6,5–9,5; konsentrasi 10–25%; tidak untuk penggunaan IM/SC.

Bentuk dosis: larutan steril dalam Aqua pro Injectione; kombinasi dalam kit antidot.

6.5–9.5

5.0–6.0

7.0–10.0

3.5–5.5

10–25%

1–5%

30–50%

0.1–0.5%

Larutan steril dalam Aqua pro Injectione, dikombinasikan dalam kit antidot dengan Na-nitrit, tanpa pengawet.

Suspensi steril dalam air dengan pengawet benzil alkohol.

Emulsi minyak-dalam-air dengan stabilisator.

Serbuk kering untuk reconstitusi jangka panjang.

Filtrasi membran

Uji LAL

Titrasi

Simpan pada suhu kamar, lindungi dari cahaya

Membrane filtration

LAL test

Titrimetry

Chromatography

Titrimetry/chromatography

LAL test

Solvent evaporation

UV spectrophotometry without standard

Store at room temperature, protected from light.

Heat to boiling for 5 minutes.

Cool to freezing temperature.

Store in an open container without packaging.

Neutral glass vials/ampoules, tightly closed, protected from oxidation, labeled ‘For IV use only’.

Plastic bottles, loosely capped, exposed to light.

Open glass beakers for ease of access.

Plastic ampoules labeled for oral use.

Critical operations using LAF/isolator

Background area

Raw materials and containers

Operator presence

Critical LAF area

Background area for grade A

General storage room

Equipment washing area

Preparation of raw materials and containers

Aseptic filling process

Stability testing

Finished product storage

Follow cleanroom gowning standards

Wear regular clothing without a mask

Not wear gloves

Wear only a standard lab coat