WorksheetsGestió de Documents i Normatives
Total questions: 9
Worksheet time: 1hrs 25mins
L’operari d’una línia ha de completar un registre de producció mentre omple un lot de comprimits. Quin és l’objectiu principal de completar els documents en el moment de l’activitat?
Evitar errors en l’entrada de dades a la finalització del dia.
Permetre el seguiment complet de totes les activitats significatives.
Facilitar que altres departaments puguin revisar els documents abans de l’activitat.
Reduir el volum de paper utilitzat.
Un tècnic s'està preparant per realitzar la fabricació de l'Ibuprofeno. Quin tipus de document defineix les especificacions i passos detallats que cal seguir per fabricar un medicament?
Document de fabricació
Memòria tècnica
Protocols de treball
Especificacions de treball
El departament de control de qualitat revisa l’arxiu de l’últim lot d’un fàrmac amb caducitat recent. Quin és el criteri mínim de conservació per un lot?
Fins a un any després de la caducitat del lot
Tres anys després de la certificació del lot
Sempre cinc anys des de la fabricació del lot.
Només durant el procés d’auditoria interna.
L’enginyer de processos substitueix dades de validació antigues per unes noves completes. Quan és acceptable retirar certa documentació primària de validació?
Mai; tots els documents han de conservar-se indefinidament.
Quan es compleix el mínim legal de cinc anys i es justifica el rebuig.
Quan les noves dades reemplacen completament les antigues.
Només si el lot original no ha estat venut.
Un operari rep un lot de matèries primeres per fabricar un producte intermedi. Quina afirmació és correcta sobre les especificacions de productes intermedis?
Només cal especificar-los si són enviats a un client extern.
Han de ser similars a les especificacions dels materials de partida.
No cal especificar els productes intermedis si es fabriquen dins de la mateixa fàbrica.
Les especificacions es poden improvisar segons la necessitat del lot.
La línia de producció fabrica un fàrmac injectable i després un producte tòpic. Quin factor determina principalment la necessitat de diferenciar les instal·lacions entre productes?
El cost del producte.
El risc de contaminació creuada derivat.
La mida del lot.
La disponibilitat de personal.
A l’àrea de formulació d’una fàbrica, s’està preparant la documentació d’un nou lot de producte acabat. Quina de les següents afirmacions descriu correctament el contingut esperat en la “Fórmula Patró” d’un producte farmacèutic?
Inclou només la denominació del producte i el rendiment final esperat.
Conté la potència del fàrmac i els rendiments intermitjos entre d'altres.
Els mètodes de fabricació i els equips utilitzats.
Es dedica exclusivament al procés d’envasament i etiquetatge del producte acabat.
En una auditoria, l’equip revisa que el “Mètode Patró” del lot tingui tots els elements necessaris per garantir qualitat. Quin element és necessari que aparegui al Mètode Patró segons la guia AEMPS?
Nom del distribuïdor de l’envàs secundari i el nombre d’unitats per caixa.
La traçabilitat dels materials de partida.
Declaració del lloc i dels principals equips que s’utilitzaran en fabricació.
Nom de cada proveïdor de matèries primeres utilitzades per al lot.
A la sessió de formació, es demana als operaris que expliquin la relació entre Fórmula Patró i Mètode Patró. Quina afirmació reflecteix correctament aquesta relació?
La Fórmula Patró defineix variables de procés, mentre que el Mètode Patró és un document de com emmagatzemar-ho.
La Fórmula Patró i el Mètode Patró són documents independents sense connexió entre ells.
La Fórmula Patró especifica composició i rendiments, mentre que el Mètode Patró descriu el “com fer-ho”.
El Mètode Patró substitueix la Fórmula Patró en els lots petits perquè és més senzill.
