NEW
Font size
WorksheetsUntitled Quiz
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Основная цель оценки вирусной безопасности биотехнологических исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП) для клинических исследований – это:
Получить патент на технологию очистки.
Подтвердить полное отсутствие всех вирусов в препарате.
Подтвердить приемлемый уровень безопасности для субъектов клинических исследований.
Доказать более высокую эффективность по сравнению с аналогами.
Какое исследование является ключевым для оценки способности процесса очистки удалять и/или инактивировать потенциальные вирусные контаминанты?
Испытание ГБК на наличие вирусов in vitro и in vivo
Валидационное исследование по снижению (редукции) вирусной нагрузки
Тест на обратную транскриптазу
Контроль стерильности конечного продукта
Какая из мер по обеспечению вирусной безопасности относится к первому из трех взаимодополняющих подходов?
Испытание необработанного нерасфасованного продукта
Расчет общего фактора снижения вирусной нагрузки
Квалификация (аттестация) Генерального Банка Клеток (ГБК)
Фильтрация через нанофильтры в процессе очистки
Какова основная причина, по которой в клеточных линиях CHO (клетки яичника китайского хомячка), часто используемых в биотехнологии, уделяется особое внимание тестированию на наличие эндогенных ретровирусов?
Они очень патогенны для человека.
Они встроены в геном большинства клеточных линий этого вида и могут экспрессироваться.
Они могут быть занесены только персоналом.
Они инактивируются на самых ранних этапах производства.
На какой стадии клинических исследований к ИЛП предъявляются требования по оценке вирусной безопасности, наиболее приближенные к требованиям для зарегистрированных препаратов (полный комплект данных по валидации очистки)?
Фаза I
Фаза II и III
Доклинические исследования
Все фазы, начиная с первой
Какова основная функция Локального этического комитета (ЛЭК) в процессе клинического исследования?
Выдача разрешений на импорт исследуемого препарата.
Оценка и одобрение протокола исследования, информированного согласия и других документов с точки зрения защиты прав и безопасности участников.
Проведение лабораторного контроля качества исследуемого препарата.
Финансовый аудит исследовательского центра.
Какой международный документ устанавливает основополагающие этические принципы для проведения медицинских исследований с участием человека?
Лиссабонская декларация.
Хельсинкская декларация.
Женевская конвенция.
Нижегородский кодекс.
Какое требование к составу ЛЭК является обязательным согласно международным и национальным этическим стандартам?
Все члены должны быть врачами с опытом работы не менее 10 лет.
В состав должны входить как минимум один член, не имеющий научного или медицинского образования, и как минимум один независимый юрист.
Председатель должен быть представителем спонсора исследования.
Состав должен полностью обновляться каждые 6 месяцев.
Принцип «Хабардар етілген келісім» (информированное согласие) требует, чтобы участник исследования:
Подписал форму согласия, не задавая вопросов.
Предоставил устное согласие в присутствии исследователя.
Получил полную информацию о рисках, пользе, альтернативах и праве на отказ в понятной форме, и дал письменное добровольное согласие.
Получил гарантию полного излечения от исследуемого препарата.
В соответствии с правилами GCP, кто несет окончательную ответственность за получение информированного согласия от потенциального участника?
Спонсор исследования.
Локальный этический комитет.
Исследователь (или лицо, делегированное исследователем, которое имеет соответствующую квалификацию).
Фармацевтическая компания-производитель.
