Дәрілік заттың өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдеріндегі мақсаттар мен міндеттерді сипаттаңыз: даму кезеңі (ICH Q8), технологиялар трансферті, коммерциялық өндіріс және өнімді тоқтату.

Фармацевтикалық сапа жүйесінің негізгі элементтері: (өнімнің жұмысы мен сапасын бақылау жүйесі, САРА, өзгерістерді басқару жүйесі, процестің жұмысы мен өнімнің сапасын басқарушылық талдау).

Сапа менеджменті жүйесін жетілдіру бағыты ретінде тәуекелге бағдарланған тәсіл.

Фармацевтикалық кәсіпорындағы тәуекелдерді басқарудың жалпы процесі (сапа үшін тәуекелдерді басқарудың процесіне шолу).

Фармацевтикалық кәсіпорында өзін-өзі тексеру мен аудит жүргізудің ұйымдастырылуы мен принциптерін сипаттаңыз.

ICH Q9 сәйкес сапа тәуекелдерін басқару әдісін ашып, оны қолданудың негізгі қадамдарын сипаттаңыз.

Сапа үшін тәуекелдерді басқарудағы стандартты тәсіл: (белгісіздік, маңыздылық, күрделілік).

Исикава және Парето диаграммаларының тәуекелдерді басқару құралының негізгі принциптері.

Сапаны басқаруда SWOT талдау және эталондық құралдардың қолданылуын талдаңыз, олардың негізгі принциптері мен практикалық қолдану салаларын көрсетіңіз.

T талдау және эталондық құралдардың қолданылуын талдаңыз, олардың негізгі принциптері мен практикалық қолдану салаларын көрсетіңіз.

HAZOP талдауының қадамдық алгоритмін сипаттаңыз. Процестердің қай түрі үшін (жабдық, жүйелер) ең қолайлы?

Қауіптерді алдын ала талдауды (PHA) және оның өнім сапасына ықтимал қауіптерді анықтаудағы рөлін сипаттаңыз.

Қауіпті талдау жүйесін және сыни бақылау нүктелерін (HACCP) анықтаңыз және оның дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін қолданылуын сипаттаңыз.

Тәуекелдерді саралау және іріктеу.

Сәтсіздіктердің түрлері мен салдарын талдау әдісінің (FMEA) негізгі принциптерін және оның сапа тәуекелдерін басқару үшін қолданылуын сипаттаңыз.

Жабдыққа қатысты сапа үшін тәуекелдерді басқару.

Қаптау және таңбалау шеңберінде сапа тәуекелдерін басқару.

Кадрлық тәуекелдерді басқару: бұл не және бұл процестің қандай қиындықтары бар?

Себеп-салдарлық байланыстарды талдау және проблемаларға басымдық беру үшін Исикава мен Парето диаграммаларының функционалдығы мен айырмашылықтарын салыстырыңыз.

Өндірісте өзін-өзі тексеру кезінде жеке бұзушылықтар анықталды. Өзін-өзі тексеруді тиімсіз жүргізу кезінде қандай қауіптер туындайды және оларды қалай басқаруға болады?

Өзін-өзі тексеруді тиімсіз жүргізу кезінде қандай қауіптер туындайды және оларды қалай басқаруға болады?

Себеп-салдарлық диаграмма (Исикава диаграммасы): тұжырымдама, құрылыс тәртібі, қолдану саласы. Исикава диаграммасын құрудың мысалы. Парето диаграммасы: түсінігі, құрылыс кезеңдері, қолдану аясы.

Дәрілік заттардың сапасы үшін тәуекелдерді басқару бойынша салалық тәжірибені талдау

Халықаралық фармацевтика саласында қабылданған сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесіне қойылатын негізгі талаптар

Ылғал және құрғақ түйіршіктеу процесінде пайда болатын өнім сапасына негізгі ықтимал қауіптерді тұжырымдаңыз және FMEA немесе HACCP әдістемесіне сүйене отырып, оларды азайту жолдарын ұсыныңыз.

Таблетканың негізгі параметрлері массаның ауытқуына, қаттылықтың жеткіліксіздігіне немесе таблеткалардың бұзылуына әкелуі мүмкін бе? Сыни бақылау нүктесі (HACCP) тәсілін қолдану арқылы олардың маңыздылығын бағалаңыз.

Капсулаларды біркелкі толтырумен байланысты негізгі тәуекелдерді анықтаңыз және ықтимал сәтсіздіктерді, олардың себептерін және ықтимал салдарын көрсете отырып, оларды FMEA әдісімен бағалаңыз.

Эмульсия тұрақтылығының жоғалуына қандай қауіптер әкелуі мүмкін (мысалы, стратификация, тұтқырлықтың өзгеруі немесе судың бөлінуі) және негізгі себептерді анықтау үшін қандай әдістерді қолдануға болады?

Эмульсия тұрақтылығының жоғалуына қандай қауіптер әкелуі мүмкін (мысалы, стратификация, тұтқырлықтың өзгеруі немесе судың бөлінуі) және негізгі себептерді анықтау үшін қандай аналитикалық құралдарды (HAZOP немесе Исикава диаграммасын) қолдануға болады?

Гомогенизация параметрлеріндегі ауытқулар өнімдегі белсенді заттың біркелкі таралуын қалай тудыруы мүмкін? Қадағалауды қажет ететін процестің негізгі бақылау нүктелерін анықтаңыз.

Технологиялық процестегі микробтардың ластануының негізгі ықтимал көздерін тізімдеңіз және онымен байланысты тәуекелдерді азайтуға бағытталған шараларды ұсыныңыз.

Жұмсақ дәрілік формаларды өндірудегі өзгерістерді басқару (Change Control) процесінің ерекшеліктерін және оны жүзеге асыру кезінде ескеру қажет факторларды сипаттаңыз.

Сапа тәуекелдерін басқарудағы жабдықтың біліктілігінің рөлі

Жақпа өндірісіндегі дозалау сорғыларымен қандай ақаулар өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін және оларды алдын ала қауіпті талдау (PHA) арқылы қалай бағалауға болады?

Таблеткаларды өндіру үшін пайдаланылатын жабдықты тазалау кезінде қалдық ластану қаупін арттыратын факторлар

Инъекциялық ерітіндіні дайындау кезеңіндегі негізгі қауіптерді атаңыз және олардың препараттың сапасы мен қауіпсіздігіне әсерін түсіндіріңіз

Инъекциялық ерітінділерді өндіру кезінде бөтелкелер мен ампулаларды жабумен байланысты негізгі қауіптерді тізімдеңіз.

Инъекциялық ерітінділерді өндіру кезінде айқас ластану қаупін және олардың алдын алу әдістерін түсіндіріңіз.

Фильтрациялық зарарсыздандыру кезеңінің маңыздылығын түсіндіріңіз. Стерилизациялық сүзгінің тұтастығы бұзылған кезде қандай қауіптер туындайды?

Суппозиторий негізінің еру температурасы бұзылған немесе сәйкес келмеген жағдайда қандай қауіптер туындауы мүмкін және мұндай ауытқулар дайын дәрілік форманың сапасы мен тұрақтылығына қалай әсер етуі мүмкін?

Офтальмологиялық ерітінділердің микробтық ластануымен байланысты негізгі қауіптер қандай және оның пайда болу ықтималдығына қандай өндіріс немесе орау факторлары көбірек әсер етеді?

Таблеткаларды алу технологикалық процесінің критикалық параметрлерін бұзылу кезінде туындайтын негізгі тәуекелдерді анықтап, өнім сапасына ықтимал салдарын сипаттаңыз.