Font size
WorksheetsPersonalia
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Berdasarkan prinsip CPOB, sumber daya manakah yang menjadi andalan utama dalam pembuatan obat yang benar?
Fasilitas dan peralatan yang canggih
Bahan awal dan bahan pengemas bermutu tinggi
Sumber daya manusia yang terkualifikasi
Sumber daya finansial yang memadai
B.
Bagaimana seharusnya hubungan antara Penanggung Jawab Produksi, Pengawasan Mutu, dan Pemastian Mutu dalam struktur organisasi industri farmasi?
Ketiga posisi tersebut dapat dirangkap oleh satu orang di perusahaan kecil
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu berada di bawah Penanggung Jawab Produksi
Ketiganya harus independen satu terhadap yang lain
Penanggung Jawab Produksi melapor kepada Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Siapakah personel kunci dalam Industri Obat?
Kepala Produksi
Kepala QA
Kepala QC
Manager Pabrik
Siapakah personel kunci yang memiliki tanggung jawab utama untuk meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan?
Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
Penanggung Jawab Produksi
Manajemen Puncak
Manakah dari berikut ini yang merupakan salah satu tanggung jawab spesifik dari Penanggung Jawab Produksi?
Meluluskan produk jadi untuk penjualan setelah mempertimbangkan semua faktor
Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan di departemennya
Memberi persetujuan terhadap spesifikasi dan metode pengujian bahan awal
Memprakarsai dan mengawasi pelaksanaan audit terhadap pemasok
Pelatihan spesifik diwajibkan bagi personel yang bekerja di area di mana kontaminasi dapat menimbulkan bahaya. Manakah contoh area yang dimaksud?
Area parkir kendaraan karyawan
Area perkantoran administrasi
Area kantin dan ruang istirahat
Area penanganan bahan berpotensi tinggi atau toksik
Menurut panduan Higiene Personel, kegiatan apa yang secara tegas dilarang di area produksi dan gudang?
Berdiskusi mengenai pekerjaan dengan rekan kerja
Mencatat data produksi pada catatan batch
Makan, minum, atau menyimpan obat-obatan pribadi
Menggunakan kalkulator untuk perhitungan
Manakah dari berikut ini yang merupakan tanggung jawab bersama antara Penanggung Jawab Produksi, Pengawasan Mutu, dan Pemastian Mutu?
Memberi persetujuan akhir untuk spesifikasi bahan pengemas.
Menandatangani evaluasi catatan produksi bets tertentu.
Memastikan ketersediaan sumber daya finansial untuk sistem mutu.
Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen.
Apa yang harus dilakukan terhadap pengunjung atau personel yang tidak terlatih sebelum mereka memasuki area produksi?
Mereka hanya perlu menandatangani buku tamu.
Mereka dilarang masuk tanpa pengecualian.
Mereka diizinkan masuk jika didampingi oleh kepala departemen.
Mereka harus diberi penjelasan terlebih dahulu dan diawasi dengan ketat.
Tindakan apa yang harus diambil oleh industri farmasi terkait kondisi kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk?
Melakukan pemeriksaan kesehatan hanya pada saat proses perekrutan.
Mewajibkan semua personel untuk melaporkan riwayat kesehatan keluarga mereka.
Memberikan cuti sakit tanpa batas kepada setiap karyawan yang merasa tidak sehat.
Memastikan tidak ada orang dengan penyakit menular atau lesi terbuka terlibat dalam pembuatan obat.
