WorksheetsTema 1: Definiciones de Medicamentos
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
¿Cuál es la mejor definición de placebo en un ensayo clínico?
Sustancia sin principio activo con posible efecto percibido
Sustancia con excipientes y potente acción farmacológica
Sustancia con principio activo y efecto terapéutico
Procedimiento diagnóstico con mínima intervención clínica
¿Cuál es la función principal del Manual del Investigador (Investigator Brochure, IB) en un ensayo clínico?
Proveer conocimiento del IMPD y riesgos del fármaco
Definir precios y estrategias comerciales del fármaco
Registrar únicamente reacciones adversas esperadas del fármaco
Autorizar legalmente la comercialización del fármaco
¿Qué documento legal recoge en España el proceso para la autorización de fabricación de medicamentos por laboratorios fabricantes?
Reglamento (CE) 726/2004, del Consejo
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio
Ley 29/2006, de garantías y uso racional
Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo
Cuando un medicamento en estudio proviene de un país fuera de la Unión Europea, ¿qué requisito es necesario antes de su uso en un ensayo clínico?
Registrar el producto en la AEMPS como genérico
Obtener la licencia de Importación correspondiente
Solicitar una exención de Buenas Prácticas
Emitir el certificado de liberación de lote
¿Qué aspecto regula el Anexo 13 de las GMP respecto a medicamentos en investigación?
Cualificación de proveedores de materias primas
Gestión de desviaciones en fabricación estéril
Acondicionamiento y etiquetado para ensayos clínicos
Validación de limpieza de equipos críticos
Según RD 782/2013 sobre distribución, ¿qué finalidad principal se persigue en la cadena de distribución?
Garantizar calidad, conservación y suministro adecuados
Priorizar la dispensación hospitalaria exclusivamente
Reducir costes logísticos y de transporte
Centralizar el almacenamiento en un único centro
En el contexto de almacenes para medicamentos, ¿qué práctica se asocia a RD 782/2013 para asegurar seguridad, calidad y trazabilidad?
GDP o Buenas Prácticas de Distribución
GCP o Buenas Prácticas Clínicas
GLP o Buenas Prácticas de Laboratorio
ISO 13485 sobre dispositivos médicos
¿Cuál es la finalidad principal de incluir dispositivos de control de temperatura durante el almacenamiento y transporte de medicamentos?
Evitar la necesidad de cajas y camiones validados
Acelerar la preparación del envío en el almacén
Garantizar la trazabilidad hasta la dispensación al paciente
Sustituir la verificación por el equipo de calidad
¿Qué documento europeo especifica requisitos para el etiquetado y fabricación de medicamentos en investigación, incluyendo el contenido del Anexo XIII?
Convenio de Oviedo sobre derechos del paciente
Directiva (UE) 2001/83 sobre farmacovigilancia
Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos
Tratado de Lisboa sobre funcionamiento de la UE
Según el diagrama mostrado, ¿qué información debe incluirse en la etiqueta del acondicionamiento primario cuando el envase es un blíster pequeño?
Únicamente la fecha de fabricación del lote
Instrucciones de uso para el paciente detalladas
Solo el nombre comercial del medicamento
Contacto principal y código de referencia del EECC
