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¿Cuál es el objetivo principal del Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia?

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Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros actores involucrados en el uso de dispositivos médicos.

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¿Qué se busca controlar y reducir mediante el Programa de Tecnovigilancia?

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Los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos.

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¿Qué documento reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia?

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La Resolución 4816 de 2008.

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¿Cuáles son las cinco líneas estratégicas definidas para el Programa de Tecnovigilancia?

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1. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia. 2. Notificación de eventos e incidentes adversos. 3. Monitoreo y publicación de alertas sanitarias. 4. Promoción y formación de los actores. 5. Evaluación del grado de implementación del programa.

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¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su riesgo potencial?

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Clase I (Bajo riesgo), Clase IIA (Riesgo moderado), Clase IIB (Riesgo alto), Clase III (Muy alto riesgo).

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¿Qué es un evento adverso serio?

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Daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente.

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¿Qué tipo de reportes deben realizarse al Invima dentro de las 72 horas siguientes a un evento adverso serio?

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Reportes Inmediatos.

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¿Qué se debe incluir en un Programa Institucional de Tecnovigilancia?

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Designar un responsable del programa, elaborar formatos de reporte, diseñar un sistema de gestión de datos y desarrollar un manual y procedimientos de tecnovigilancia.

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¿Qué es el RISARH?

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Un mecanismo clave que permite al Invima identificar, evaluar y tomar medidas sanitarias en relación con la comercialización de dispositivos médicos.

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¿Qué deben hacer los fabricantes e importadores en caso de problemas de seguridad con dispositivos médicos?

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Notificar al Invima dentro de las 72 horas siguientes a su conocimiento.