EVALUACIÓN NORMATIVA DE FARMACOVIGILANCIA ACROMAX

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La Farmacovigilancia está destinada a: Identificación, cuantificación, evaluación, prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados y todos los problemas relacionados con los medicamentos (PRM)

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Identificación, cuantificación, evaluación, prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados y todos los problemas relacionados con los medicamentos (PRM)

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Una RAM es:

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Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce a la dosis utilizada normalmente en los seres humanos

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Los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación y Distribuidoras Farmacéuticas que fabriquen, importen y exporten medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal, deben implementar:

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Unidad de Farmacovigilancia

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¿Cuál de las siguientes no es responsabilidad de la Unidad de Farmacovigilancia? a) Presentar informes periódicos de seguridad de manera obligatoria, c) Notificar cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo

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Convocar reuniones ordinarias máximo 3 días de anticipación

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Los eventos adversos graves, sean estos esperados o inesperados, deberán reportarse:

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Max. 15 días después de conocido el evento.

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Los Establecimientos farmacéuticos deberán Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas u otras Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita, las mismas que serán verificadas por la ARCSA. ¿VERDADERO o FALSO?

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VERDADERO

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El algoritmo de naranjo es para evaluar una falla terapéutica

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FALSO

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Los Titulares de Registro Sanitario deberán ejecutar las modificaciones en la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto o inserto que la ARCSA indique. ¿VERDADERO o FALSO?

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VERDADERO

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El Acta de conformación de la Unidad de Farmacovigilancia (UFV) actualizado ante el CNFV, es el único requisito para acceder al e-Reporting Industria.

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FALSO

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Se consideran eventos adversos todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM), errores de medicación (EM), fallas terapéuticas (FT) y evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI). ¿VERDADERO o FALSO?

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VERDADERO