DESARROLLO FARMACEUTICO REPASO

Front

¿Qué debe hacerse si en el estudio acelerado a 25°C/60% HR se detectan cambios significativos?

Back

Realizar un estudio intermedio a 30°C/65% HR

Front

¿Qué función cumple un software de gestión de calidad en la industria farmacéutica?

Back

Gestionar registros, flujos de trabajo y asegurar cumplimiento normativo

Front

¿Cuál es la importancia de controlar la selección de materias primas en el SGC?

Back

Para controlar impurezas y asegurar calidad desde el inicio

Front

¿Cuándo se considera que hay un cambio significativo en estudios de estabilidad acelerada?

Back

5% de variación en potencia o incumplimiento de especificaciones

Front

¿Cuál de las siguientes actividades NO es parte del SGC? Control de materias primas, Evaluación y aprobación de proveedores, Publicidad y marketing, Investigación y desarrollo

Back

Publicidad y marketing

Front

¿Cuál es el propósito de los estudios de degradación forzada en fotostabilidad?

Back

Identificar productos de degradación

Front

¿Qué condiciones estándar de almacenamiento a largo plazo se usan en México (Zona Climática II)?

Back

25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR

Front

¿Qué debe analizarse al finalizar el estudio de fotostabilidad?

Back

Propiedades físicas, concentración de principio activo y productos de degradación

Front

¿Qué se entiende por "stress testing" en el contexto de la ICH Q1A(R2)?

Back

Pruebas para identificar productos de degradación bajo condiciones extremas

Front

¿Qué tipo de envase puede eximir de estudios adicionales de fotostabilidad?

Back

Envase completamente opaco o impenetrable a la luz, como tubos de aluminio