pharmacovigilans

pharmacovigilans

организация работы с нежелательными реакциями

СПОНТАННОЕ СООБЩЕНИЕ

• сообщение исходит от врача, пациента, родственников пациента и направляется в регуляторный орган

• сюда не относятся сообщения, полученные в ходе исследований

СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ

• обзор литературы 1 раз в неделю

• валидные сообщения подлежат передаче в регуляторные органы

СООБЩЕНИЕ ИЗ ДРУГИХ ИСТОЧНИКОВ

• Немедицинские источники

• интернет ресурсы

Multiple Choice

в систему ФН входит компании

• уполномоченный орган

• не уполномоченный орган

• городская поликлиника

• УФЛ

СООБЩЕНИЕ О НР, ПОЛУЧЕННЫЕ ПО ЗАПРОСУ

• От организованного сбора данных (клин исп)

• Не следует считать спонтанными

Валидация сообщений

• идентифицированный заявитель

• идентифицированный пациент

• наличие подозреваемого ЛС

• наличие нежелательной НР

Multiple Choice

УЛФ находится

• У дистрибьютора

• у ДРУ

• у регулятора

Управление данными

• Согласно законодательства

• Электронная база данных должна быть валидирована

Multiple Choice

Нахождения контактного лица

• у дистрибьютора

• в стране оборота ЛС

• у ДРУ

• в поликлинике

ОСОБЫЕ СЛУЧАИ

• БЕРЕМЕННОСТЬ

• ДЕТСКИЙ ВОЗРАСТ

• СТАРЧЕСКИЙ ВОЗРАСТ

Multiple Choice

ПУР ПОДЛЕЖИТ ИЗМЕНЕНИЯМ

• ОДИН РАЗ В ГОД

• ОДИН РАЗ В КВАРТАЛ

• ПО МЕРЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, ПРИМЕНИМЫХ В ХОДЕ РАБОТЫ СИСТЕМЫ ФН