Фармаконадзор

Фармаконадзор

тестовое задание

Multiple Choice

Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это

• нежелательная реакция средней серьезности

• нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная

• несерьезная нежелательная реакция

• серьезная нежелательная реакция

Multiple Choice

В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи

• вероятная

• возможная

• недостоверная

• сомнительная

Multiple Choice

В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препарата и не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается

• вероятной

• возможной

• определенной

• сомнительной

Multiple Choice

Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций

• Министерство здравоохранения Республики Казахстан

• Национальный центр экспертизы лекарственных средств

• Республиканский центр развития здравоохранения МЗ РК

• Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Multiple Choice

Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как

• возможная

• не подлежащая классификации

• сомнительная

• условная

Multiple Choice

Информацию о развитии нежелательной реакции в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, от имени медицинской организации, вносит

• врач, заполнивший извещение

• врач, наблюдавший реакцию

• сотрудник, ответственный за фармаконадзор

• главный врач

Multiple Choice

К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся

• Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87

• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 апреля 2021 года № ҚР ДСМ -28 «Об утверждении правил осуществления деятельности формулярной системы»

• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

• Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020 «Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств»

Multiple Choice

Критерии серьезности нежелательной реакции включают

• врожденные пороки развития

• поражение жизненно-важных органов

• распространение кожной реакции на 75% поверхности тела

• все ответы верны

Multiple Choice

Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (НЦЭЛС) о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более

• 5 календарных дней

• 48 часов

• 24 часа

• 7 календарных дней

Multiple Choice

Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (НЦЭЛС) о развившейся нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более

• 15 календарных дней

• 2 рабочих дня

• 30 рабочих дней

• 7 календарных дней

Multiple Choice

Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в НЦЭЛС, включают

• информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат

• информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции

• информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция

• все ответы верны

Multiple Choice

Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является

• менее частой (нечастой)

• очень редкой

• очень частой

• редкой

Multiple Choice

О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении

• при любой форме ее выраженности

• на свое усмотрение

• только при ее острой форме

• только при ее тяжелой форме

Multiple Choice

Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте

• Национального центра экспертизы лекарственных средств

• Производителя лекарственного препарата

• Справочника Видаль

• нет правильного ответа

Multiple Choice

Предвиденной считается реакция

• аллергической природы

• зависящая от дозы препарата

• представленная в докладе на конференции

• указанная в инструкции по применению лекарственного препарата

Multiple Choice

При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан

• заполнить извещение о развитии реакции

• провести коррекцию реакции, если это необходимо

• сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте

• все ответы верны

Multiple Choice

Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять

• редкие побочные эффекты

• отсроченные побочные эффекты

• побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий

• все ответы верны

Multiple Choice

Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

• частый

• редкий

• нечастый

• нет

  правильных ответов

Multiple Choice

Степени достоверности связи «лекарство - побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя:

• определенная

• вероятная

• сомнительная

• все ответы верны

Multiple Choice

Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого:

• требует только отмены препарата

• требует лечения в амбулаторных условиях

• требует лечения в условиях стационара

• приводит к временной нетрудоспособности

Multiple Choice

Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

• вероятная

• сомнительная

• возможная

• достоверная

Multiple Choice

Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

• достоверная

• вероятная

• возможная

• сомнительная

Multiple Choice

Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

• условная

• сомнительная

• вероятная

• возможная

Multiple Choice

Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

• достоверная

• вероятная

• сомнительная

• возможная