Risiko Kontaminasi Silang

adalah segala kondisi yang berpotensi menyebabkan kontaminasi suatu produk / zat lain pada produk.

Aspek yang berisiko menyebabkan kontaminasi silang antara lain :

a. Desain bangunan, fasilitas dan sistem penunjang kritis

- Penggunaan fasilitas (mesin) bersama sehingga berisiko carry-over ke produk selanjutnya

- Penggunaan ruangan produksi bersama yang memiliki risiko akumulasi produk pada celah yang sulit

dibersihkan

- Terdapat rodentisida/insektisida di ruang produksi yang menggunakan bahan kimia yang mengkontaminasi

- Sistem tata udara tidak terkualifikasi yang berisiko pertukaran partikel di dalam ruangan tidak cukup

b. Proses produksi

- Satu jalur produksi digunakan untuk beberapa produk dalam satu waktu

c. Bahan / material

- Beberapa aktivitas pembukaan material berbeda dilakukan bersamaan

d. Personil

- Personil dengan luka terbuka/ penyakit menular berkontak langsung dengan produk

- Kontak langsung personil dengan produk tanpa alat pelindung diri

- Baju / APD produksi yang tidak dibersihkan dapat membawa partikel asing

Risiko Kontaminasi Silang

Risiko Kontaminasi Silang

Tindakan mitigasi risiko kontaminasi silang, diantaranya
a. Bangunan, ruangan, dan fasilitas dibersihkan dengan metode
tervalidasi dan frekuensi yang memadai
b. Dilakukan verifikasi pembersihan
c. Kualifikasi periodik sistem HVAC
d. Ketentuan status bersih pada jalur produksi
e. Personil mematuhi prosedur hygiene perseorangan dan penggunaan
pakaian kerja
f. Penentuan frekuensi penggantian pakaian kerja dan APD