Sosialisasi PSM Deviation

1. Jumlah kasus deviasi yang terjadi pada periode waktu tertentu

2. Penyelesaian kasus deviasi sesuai dengan leadtime pengujian

3. Efektivitas follow up CAPA

4. Persentase keberulangan kasus deviasi selama periode waktu tertentu

Pilihlah jawaban yang paling benar yang merupakan indikator dari PSM Deviasi

• 1,2, dan 3

• 1,3, dan 4

• 1,2 dan 4

• 2,3, dan 4

Siapa saja yang dapat membuat laporan deviasi?

• Hanya dari bagian produksi saja

• Siapa pun yang terkait dengan objek deviasi

• Hanya dari bagian QA

• Hanya dari bagian QC

Deviation team adalah personil yang ditunjuk untuk melakukan investigasi & perumusan akar masalah dari suatu ketidaksesuaian / deviasi yang berasal dari bagian ?

• QA, QC, Produksi

• Produksi dan QC

• Semua bagian yang terkait dengan deviasi tersebut.

• QA, QC, R&D

Berikut ini adalah bagian dari PSM Deviasi :

1. Marking & Verification

2. Reverification

3. Identification & Reporting

4. Re-sampling/Re-test (If needed)

5. Corrective action

6. Quality Investigation or Process Investigation

7. Disposition (Rework/Scarp/Product Recall/ Release)

Manakah jawaban berikut ini yang urutan prosesnya paling benar ?

• 1-2-3-4-5-6-7

• 1-3-2-6-4-7-5

• 3-1-6-4-7-2-5

• 3-1-2-6-4-7-5

Aspek apa sajakah dalam suatu kejadian deviasi yang harus teridentifikasi ?

• Input, process dan output

• Kasus dan Penyebab

• Input, kasus dan output

• Output, kasus dan penyebab

Siapakah yang berhak memutuskan disposisi dari setiap kejadian deviasi?

• R&D/QA/AH-Technical Expert Head

• R&D/QC/AH-Technical Expert Head

• R&D/QA/QC

• R&D/Produksi/QC

Form Barobbo manakah di bawah ini yang paling tepat untuk melaporkan dan menangani kejadian deviasi?

• Form Barobbo Penanganan Perubahan

• Form Barobbo Penanganan Deviasi

• Form Baroobo Tindak Lanjut Rekomendasi Laporan QA

• Form Barobbo Keluhan/ Ketidaksesuaian dan Penanganannya

Berapakah lead time yang diperlukan Deviation Change Administrator dan Deviation Team untuk melakukan proses investigasi suatu deviasi ?

• 30 hari

• 7 hari

• 90 hari

• 5 hari

Hasil verifikasi deviasi dikelompokkan menjadi 2 , yaitu?

• Confirm dan Confirmed

• Connect dan Non Connect

• Confirmed dan Non Confirmed

• Conditional dan Unconditional

Sebutkan tools yang dapat digunakan untuk melakukan investigasi

• Flow Chart & Mind Mapping

• Checksheets & Fault Tree Analysis

• Ishikawa / Fish bone diagram & Checksheet

• Semua betul