CPOB 2018

Terdapat bab yang dihilangkan dari CPOB 2018, Bab Apakah itu ?

• Sanitasi dan Higine

• Kualifikasi dan Validasi

• Bangunan dan Fasilitas

• Peralatan

Bab yang baru pada CPOB 2018 adalah

• Cara penyimpanan dan Pengiriman obat yang Baik

• Pengawasan Mutu

• Manajemen Mutu

• Perakatan

Sebuah industri X akan membuat sediaan Tablet Codein 10 mg. Surat Pesanan Codein diberikan kepada supplier Bahan Baku Codein dengan menyertakan ttd dari

• APJ QC

• APJ Produksi

• APJ Pengadaan

• APJ QA

Diketahui pasien X mengalami kematian akibat mengkonsumsi tablet Digoksin dari Pabrik X. Maka Bagian yang bertanggung jawab terhadap keluhan tersebut adalah...

• QA

• QC

• Produksi

• RnD

Perlatan yang digunakan pada industri farmasi, terutama yang kontak langsung dengan bahan. Diharapkan dibuat dari bahan

• SS 316 L

• SS 304 L

• SS 336 L

• SS 334 L

Penetapan Spesifikasi RM pada industri farmasi dipegang oleh

• QC

• QA

• Produksi

• Formulation Development

Bagian yang bertanggung jawab memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat adalah

• Produksi

• QA

• QC

• RnD

Akan dilakukan audit BPOM untuk Industri X pada bulan November 2019. Bagian yang bertanggung jawab untuk adanya audit tersebut adalah

• QA

• QC

• Produksi

• Internal Audit

Sebuah industri X sedang menyusun layout dari fasilitas produksi antibiotik. Pabrik tersebut akan memproduksi tablet Amoxcillin 500 mg. Untuk mencegah kontaminasi silang, maka tekanan ruang mixing harus ..... terhadap koridor

• Tekanan ruang mixing +, koridor -

• Tekanan ruang mixing +, koridor +

• Tekanan ruang mixing -, koridor +

• Tekanan ruang mixing -, koridor -

Suatu Industri Farmasi Y akan memproduksi sediaan ampul vitamin C yang disterilisasi secara aseptis, Kelas ruang produksi yang diperlukan untuk proses filling tersebut adalah

• Kelas A / B

• Kelas B / A

• Kelas A / C

• Kelas B / C