Validasi dan Verifikasi metode Analisis

Metode analisis yang paling sensitive diantara metode di bawah ini adalah :

• metode F (LOQ = 5%)

• metode G (LOQ = 10 ppm

• metode H (LOQ= 1 mg/ml)

• metode I (LOQ = 100 ppb)

• metode J (LOQ= 1 ppm)

Diantara metode analisis berikut, yang paling akurat adalah :

• metode 1 (%R= 90%)

• metode 2 (%R = 99%)

• metode 3 (%R= 85 %)

• metode 4 (%R = 150%)

• metode 5 (%R= 93%)

berikut ini adalah parameter validasi menurut USP, kecuali :

• spesifisitas

• Presisi

• akurasi

• LOD

• Robustness

Batas konsentrasi terendah dan tertinggi yang memenuhi syarat dalam hal presisi, akurasi dan linieritas disebut :

• akurasi

• repeatability

• rentang

• spesifisitas

• presisi

kurva regresi yang paling baik adalah :

• kurva 1 (r=0,999)

• kurva 2(r=0,899)

• kurva 3(r= 0,125)

• kurva 5 (r= 0,925)

• kurva 4 (r=1,270)

proses (percobaan laboratorium) untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja metode analisis telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sebelumnya

• Kualifikasi

• Kalibrasi

• Validasi

• Verifikasi

• Kuantifikasi

Suatu proses (percobaan laboratorium) untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menggunakan metode analisis baku/standar pada kondisi nyata di laboratoriumnya

• Kualifikasi

• Kalibrasi

• Validasi

• Verifikasi

• Kuantifikasi

Kategori I metode analisis menurut USP adalah

• Penetapan kuantitatif dan uji batas/kualitatif

• Metode analisis untuk penetapan kadar komponen utama dalam bahan baku obat atau bahan aktif (termasuk pengawet) dalam produk farmasi

• Metode analisis untuk penetapan cemaran atau hasil degradasi dalam bahan baku obat atau produk farmasi.

• Metode analisis untuk penetapan karakteristik sediaan

• Metode analisis untuk identifikasi

pada pengujian identitas (identifikasi) hanya menggunakan 1 parameter validasi, parameter tersebut adalah..

• Akurasi

• Batas Deteksi

• Batas Kuantifikasi

• Spesifivitas

• Rentang

Proses pengujian untuk menganalisis tingkat kedekatan dengan nilai yang sebenarnya atau nilai yang dinyatakan benar

• Akurasi

• Presisi

• Rentan

• Spesifivitas

• batas Kuantifikasi