Test tecnovigilancia

¿Cual es la norma que reglamenta el programa Nacional de tecnovigilancia?

• Decreto 1011 de 2006

• Resolución 2003 de 2014

• Resolución 4816 de 2008

• Decreto 2441 de 2007

¿Que es un dispositivo médico?

• Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en el diagnóstico, tratamiento, prevención y alivio de una enfermedad.

• Son todos los equipos electricos, mecanicos e hidraulicos.

• Son cualquier equipo destinado para el tratamiento y diagnóstico de una enfermedad.

• Solo los equipos que miden cuentan y pesan.

¿Que es el registro invima?

• Es el documento público expedido por el INVIMA para el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005.

• Es un documento que permite la importación de equipos biomédicos.

• Es el documento público expedido por el INVIMA para el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en la Resolución 2003 de 2014.

• Es un documento que sirve para el reporte de eventos e incidentes adversos.

¿Cual es la clasificación de riesgo de dispositivos medicos?

• clase IIb, clase III.

• Riesgo alto y riesgo moderado.

• Riesgo I, II, III.

• clase I, clase IIa, clase IIb, clase III

Al cabo de , ¿cuánto tiempo se reporta los eventos e incidentes considerados serios?

• Antes de las 36 horas de haberse producido el evento o incidente serio.

• Antes de las 72 horas de haberse producido el evento o incidente serio.

• Después de las 36 horas de haberse producido el evento o incidente serio.

• Con el reporte masivo trimestral.

¿Cuales son los canales de comunicación para el reporte?

• A los correos [e-mail] y

  [e-mail]

• Formato físico de reporte que se encuentra en los pisos, salas de cirugía y urgencias y la intranet. (FT-GC-022

  REPORTE EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES.pdf)

• Una extensión telefónica 7333 o 7777.

• Todas las anteriores.

¿Cuales de los siguientes son ejemplos de dispositivos médicos de riesgo IIa?

• Jeringas y sets de administración para bombas de infusión; circuitos para anestesia inhalatoria, Estimuladores nerviosos (Tens), Ultrasonido para fisioterapia

• Hemodializadores, incubadoras para bebes; Generadores Electroquirúrgicos, Desfibriladores Externos, Láser Quirúrgico.

• Sets de administración para infusión por gravedad; jeringas sin aguja, apósitos, algodones guantes para examen, dispositivos de enemas

• Todas las anteriores.

¿Que es un incidente adverso serio?

• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

• Evento no intencionado, diferente al que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

• Potencial riesgo de daño no intencionado, diferente al que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.

¿Que es una guía rápida?

• Es un documento técnico legal que propende dar a conocer el registro sanitario de los equipos.

• Es un documento técnico que introduce acerca del manejo del equipo médico.

• Es un documento que proporciona información acerca del activo fijo del equipo.

• Es una ficha técnica con las claves para el software de los equipos.

¿Quien es el referente de tecnovigilancia?

• Ingeniero de mantenimiento

• Coordinador de Farmacia

• Coordinador de Ingeniería

• Tecnologa biomedica