Tecnologia Farmacêutica Primeira Unidade

O estudo da tecnologia implica na ideia de industrialização, na ideia de produção em larga escala. Qual das definições abaixo melhor se encaixa ao conceito de tecnologia farmacêutica?

• É uma ciência que estuda a composição e os efeitos de substâncias químicas no organismo dos seres humanos. Tendo como principais objetivos conhecer as propriedades medicinais de determinadas substâncias químicas

• Ramo da farmácia, praticada por profissionais farmacêuticos, e tem como objetivo a fabricação de medicamentos, através de uma forma farmacêutica ideal para maior absorção do princípio ativo, conforme tratamento

• É a parte da farmacologia que trata das drogas ou substâncias medicinais em seu estado natural, antes de serem manipuladas

• É o estudo e desenvolvimento de organismos geneticamente modificados e sua utilização para fins produtivos

Sobre as etapas de desenvolvimento de um medicamento assinale o item correto

• A fase farmacêutica está relacionada com o planejamento da formulação ideal, produção e controle de qualidade do novo medicamento em desenvolvimento

• Os ensaios pré-clínicos avaliam a segurança em seres humanos

• A fase pré-clínica realiza teste de eficácia e segurança apenas in vivo

• Na fase pré-clínica utilizam-se exclusivamente ratos e camundongos para avaliar o potencial tóxico do fármaco

Com relação aos ensaios clínicos realizados no desenvolvimento de um medicamento, aponte a sentença incorreta.

• Fase I – Possui como objetivo principal verificar se os efeitos indesejáveis são suportáveis, e determinar a melhor forma de administração, além de verificar como o organismo reage ao fármaco

• Fase II – realizado com pacientes voluntários e tem como objetivos principais avaliar sua eficácia, estabelecer uma dose ótima e um intervalo entre as doses e determinar os regimes de administração do novo fármaco

• Fase III – realizado com grupo extenso de pacientes voluntários. Realiza comparação com o tratamento padrão já existente, sendo divididos em dois grupos

• Fase IV – Pesquisa pós comercialização possui como objetivos estabelecer o valor terapêutico, surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas e avaliação das estratégias de tratamento. Ao final desta fase será encaminhado para a fase de registro de medicamento junto à ANVISA

Existem diferentes formas para se classificar os medicamentos. A classificação pode ser feita quanto à forma farmacêutica, quanto à sua origem e até mesmo quanto à sua doutrina. Assinale a alternativa que não apresenta a correlação correta entre o grupo de medicamento e sua definição

• Medicamento homeopático: apresentação ministrada segundo o princípio da similitude, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas

• Medicamento de referência: medicamento inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

• Medicamento genérico: medicamento comercializado, no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco ainda é objeto de patente

• Medicamento de venda livre: são aqueles cuja dispensação não requerem receita expedida por profissional

De acordo com a farmacopeia brasileira a fórmula farmacêutica é o conjunto de substâncias que entram na composição de um medicamento. Aponte os componentes básicos de uma fórmula farmacêutica

• Principio ativo + Flavorizantes + Veículo

• Adjuvante farmacotécnco + Veículo + Excipientes

• Princípio ativo + Adjuvante Farmacotécnico + Veículo/Excipiente

• Principio ativo + Conservantes + Talco

Facilitou o acesso a medicamentos à população brasileira, garantindo o fortalecimento do Sistema Único de Saúde, além do fortalecimento da indústria farmacêutica nacional. Qual das normas citadas refere-se o fragmento de texto descrito acima?

• Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 301/2019

• Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 17/2009

• Lei 8.080/1990 – Lei Orgânica da Saúde

• Lei 9.787 de 1999 – Lei dos Genéricos

“Matéria-prima é toda substância ______________, com especificação definida, empregada no preparo dos produtos. Deve ser de grau farmacêutico e atender às especificações previstas na Farmacopeia”. A opção que melhor completa a sentença anterior é:

• exclusivamente ativa

• exclusivamente inativa

• ativa ou inativa

• com ação farmacológica

Sobre as etapas de desenvolvimento de um medicamento assinale o item correto.

• os ensaios pré-clínicos avaliam a segurança em seres humanos

• na primeira fase dos ensaios clínicos é onde são testado a primeira vez em humanos, verifica se os efeitos indesejáveis são suportáveis e determina a melhor forma de administração

• a síntese de um novo medicamento obrigatoriamente deve ser de origem natural

• a fase pré-clínica realiza teste de eficácia e segurança apenas in vivo

A intercambialidade de medicamentos é a possibilidade de substituição de um medicamento sem que haja influência no resultado final esperado. Em se tratando de um medicamento na apresentação de comprimido, aponte o item correto abaixo:

• pode haver intercambialidade entre os medicamentos similares

• todo medicamento similar é intercambiável com o medicamento referência

• todo medicamento genérico é intercambiável com o medicamento referência

• o Farmacêutico pode dispensar um medicamento genérico quando for prescrito um medicamento similar

No processo de registro de medicamentos existem vários requisitos regulatórios mínimos que abrangem tanto os medicamentos referências quanto os medicamentos genéricos e similares equivalentes. Dos relatórios descritos abaixo assinale qual não se enquadra como requisito regulatório comum a medicamentos referências, genéricos e similares equivalentes que devem ser apresentados a ANVISA no ato de concessão do registro

• Relatório de equivalência terapêutica

• Relatório de boas práticas de fabricação

• Relatório de desenvolvimento

• Relatório de estudo de estabilidade