CPOTB

Hal yang bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu IOT telah memenuhi ketentuan CPOTB yaitu...

• Pengawasan Mutu

• Inspeksi Diri

• Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

• Produksi

Persyaratan yang diperlukan dalam tim inspeksi diri yaitu...

• anggota tim harus dibentuk dari luar perusahaan

• terdiri atas minimal 4 orang

• tiap anggota wajib independen dalam melaksanakan inspeksi dan evaluasi

• yang mengevaluasi harus bagian pengawasan mutu

Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri secara menyeluruh pada IOT yaitu...

• minimal 1 kali dalam setahun

• minimal 1 kali dalam seminggu

• minimal 1 kali dalam sebulan

• minimal 1 kali dalam 3 tahun

Salah satu aspek yang dievaluasi pada inspeksi diri yaitu personalia. yang tidak termasuk personil kunci pada bidang personalia yaitu...

• Kepala bagian produksi

• kepala bagian manajemen mutu

• kepala bagian pengawasan mutu

• kepala bagian gudang

Salah satu syarat yang di cek saat inspeksi diri pada aspek personalia, yaitu kualifikasi dari personil kunci. pertanyaan : apa kualifikasi yang diperlukan ?

• pendidikan terakhir minimal D3 farmasi

• pendidikan terakhir minimal S1 farmasi

• pendidikan terakhir minimal Profesi Apoteker

• pendidikan terakhir minimal S2 farmasi

Salah satu aspek yang dievaluasi saat inspeksi diri dilakukan dengan menilai kadar senyawa marker dari komposisi bahan baku pada produk yang telah dibuat. pertanyaan : hal tersebut termasuk dalam aspek ?

• penyimpanan bahan awal

• pengawasan mutu

• dokumentasi

• pengawasan selama proses

Salah satu aspek pada inspeksi diri yang bertujuan untuk membuktikan bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan yaitu...

• kalibrasi

• validasi

• sanitasi dan higiene

• pengawasan mutu

Pada inspeksi diri, tim inspeksi diri akan mengecek seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat tradisional. pertanyaan : apa aspek yang dinilai pada hal diatas?

• bangunan

• peralatan

• dokumentasi

• penanganan keluhan

Pada inspeksi diri, salah satu yang dievaluasi adalah adanya prosedur tertulis terkait informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat yang disampaikan oleh konsumen. pertanyaan : apa aspek yang dinilai pada hal tersebut ?

• sanitasi dan higiene

• penanganan keluhan

• pengawasan label

• prosedur penarikan kembali produk jadi

pada bagian bangunan, salah satu area yang akan dievaluasi yang berfungsi untuk menjaga kualitas bahan baku saat diterima yaitu...

• area penimbangan

• area pengawasan mutu

• area penyimpanan

• area produksi