Bab 5 Produksi

Agar suatu industri obat tradiosional dapat menjual produknya ke masyarakat dua hal yang harus dipenuhi terkait peraturan dari pemerintah dalam hal ini Badan POM yaitu memiliki izin edar produk (produk memiliki nomer registrasi) dan sertifikat CPOTB untuk sarana dan fasilitas produksinya. Sertifikat CPOTB harus diperbaharui lagi atau dilakukan resertifikasi setelah berlaku...

• 2 tahun

• 3 tahun

• 4 tahun

• 5 tahun

• 6 tahun

Sertifikasi CPOTB yang diberikan oleh Badan POM kepada industri obat tradisional adalah terhadap sediaan obat tradisional, berikut sediaan yang tidak dapat disertifikasi sebagai obat tradisional...

• Pil

• Kapsul

• Tablet

• Cairan Infus

• Serbuk

Manajemen mutu merupakan aspek pertama dalam CPOTB, pemastian mutu, CPOTB, pengawasan mutu, dan manajemen resiko mutu merupakan bagian manajemen mutu yang saling terkait untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu dan berkualitas. Berikut departemen atau unit kerja yang BUKAN bagian sistem manajemen mutu...

• Departemen / Unit Quality Assurance

• Departemen / Unit Quality Control

• Departemen / Unit Ware House (Gudang)

• Departemen / Unit Produksi

• Departemen / Unit Security (Satpam)

Segala sesuatu perubahan yang terjadi terkait aktivitas pembuatan obat tradisional yang dilakukan di setiap departemen harus melakukan dokumentasi atau pencatatan atau perekaman hal ini dilakukan dengan menggunakan formulir...

• Manajemen Resiko Mutu

• Usulan perubahan

• Catatan Produksi (misal: Pengolahan)

• Pengkajian Produk

• Pengujian Produk

Setiap industri obat tradisional harus memilki organisasi sesuai dgn persyaratan yg dijelaskan di dlm buku pedoman CPOTB, persyaratan di bawah ini yg tidak sesuai dgn persyaratan CPOTB terkait organisasi adalah...

• Penanggungjawab pematian mutu, pengawasan mutu, dan produksi diutamakan apoteker.

• Setiap personil yg terlibat di dalam pembuatan OT harus memiliki uraian tugas yg jelas

• Setiap personil yg menduduki posisi nya harus sesuai dgn kualifikasi yg dikehendaki & jumlah nya cukup disetiap bagian

• Bagian pemastian mutu terpisah dari bagian pengawasan mutu dan bisa saling mempengaruhi

• Jika penanggungjawab QA, QC dan produksi berhalangan dalam menunaikan tugasnya dapat digantikan oleh personil yg ditunjuk

Sanitasi &hygiene merupakan faktor penting dlm pembuatan OT, berikut pernyataan yg tdk sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi & hygiene...

• Penerapan sanitasi & hygiene pd aspek personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya

• Personil yg masuk area pengolahan menggunakan APD lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja.

• Terdapat prosedur sanitasi bangunan dan fasilitas dan catatannya

• Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama & catatan pengendalian hama

• Metode pembersihan yg dianjurkan adalah menggunakan kuas

Sebagai Kabag dibagian produksi, berikut yg harus dipastikan bahwa kegiatannya sesuai CPOTB, kecuali…

• Kegiatan pengelolaan bahan awal & mentah diberi label oleh personil yg diberi tugas, disimpan pada suhu yg sudah ditetapkan

• Pengolahan produk yg berbeda dilakukan pada ruang yg berbeda kecuali tdk terjadi resiko kontaminasi silang

• Tersedia sistem penomoran bets/lot yg saling terkait untuk produk antara, ruahan & produk jadi

• Penimbangan dilakukan oleh 2 orang atau ada bukti print hasil timbangan

• Pengawasan mutu dilakukan setelah bahan menjadi produk jadi

Peralatan (mesin produksi, mesin penunjang & alat kerja) IOT harus sesuai dengan persyaratan CPOTB, berikut persyaratan yang tidak sesuai terkait persyaratan peralatan yang harus dipenuhi IOT...

• Mudah dibersihkan, inert (tidak menyerap, tidak bereaksi)

• Dapat menggunakan alat tradisional (misal kayu) namun dedicared

• Alat ukur diverifikasi dan dikalibrasi (mesin timbangan)

• Terdapat logbook peralatan

• Mesin pengolahan dapat menggunakan bahan yang berasal dari alumunium

Sanitasi & hygiene merupakan faktor penting dlm pembuatan OT, berikut pernyataan yg tidak sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi & hygiene...

• Penerapan sanitasi & hygiene pada aspek personil, bangunan, peralatan & perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya

• Personil yg masuk area pengolahan menggunakan APD lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian & sepatu kerja.

• Terdapat prosedur sanitasi bangunan fasilitas & catatannya

• Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama & catatan pengendalian hama

• Metode pembersihan yang dianjurkan adalah menggunakan kuas

Bahan produksi merupakan salah satu faktor yg mempengaruhi kontaminasi, berikut tindakan yg tdk berkaitan dilakukan terhadap bahan untuk mengurangi atau mencegah kontaminasi...

• Bahan alami seperti daun, akar dicuci terlebih dahulu dengan air untuk menghilangkan kotoran dari tanah

• Dilakukan dengan menggunakan sinar gamma

• Bahan alami disortir

• Dilakukan pemanasan atau pengeringan terhadap bahan alami

• Dilakukan penggilingan terhadap bahan alami