Technische Dokumentation SMASS

Was ist eine Technische Dokumentation?

• Ein technisches Architekturdokument

• Eine Gebrauchsanweisung für ein Gerät

• Eine definierte Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen über ein Medizinprodukt

• Eine definierte Sammlung von Spezifikationen über ein Medizinprodukt

Was ist eine UDI?

• Unique Device Identifier (UDI)

• Eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht

• Ultra Diskrete Informationstechnologie (UDI)

• Eine von Menschen nicht lesbare Abfolge von numerischen Zeichen, welche eine Software Version identifizieren.

V5.0.0 ist eine __________ Release-Version von SMASS

Aus was wird eine medizinische Versions-Kennzeichnung von SMASS zusammengesetzt?

• Technische Release Version

• Medizinische Release Version

• Bezeichnung des Medizinmoduls

• Laufzeitumgebung

Unterliegt die Technische Dokumentation regulatorischen Auflagen?

• Ja

• Nein

Welche der folgenden Dokumente oder Dokumentsammlungen sind Inhalte der Technischen Dokumentation von SMASS?

• Software Spezifikationen

• Testberichte

• SOP (Verfahrensanweisungen)

• CAPA-Liste

• Zweckbestimmung

Welche der folgenden Requirements haben den feinsten Detailierungsgrad?

• Stakeholder Requirements

• Risk Requirements

• Software Requirements

Die Testing Akte enhält Dokumente über die...

• Validierung

• Spezifikation

• Verifizierung

• Risikomanagement Aktivitäten

Welche Aussagen über die Post-Market-Surveillance (PMS) sind korrekt?

• Die PMS hat eine eigene Akte innerhalb der Technischen Dokumentation von SMASS

• Die PMS muss für SMASS jährlich durchgeführt werden.

• Die PMS nimmt gemäss der MDR auch Nutzer von Medizinprodukten in eine Verpflichtung.

• Die Anforderungen an die Dokumentation der PMS ist in einem separaten, eigenen Anhang der MDR definiert.

Wie werden Dokumente der Technischen Dokumentation zu einer Release-Version zugeordnet?

• Sie sind in entsprechenden Versions Akten abgelegt.

• Die Release-Version wird in den Metadaten der Dokumente dokumentiert.

• Die Dokumente werden nicht einer spezifischen Release-Version zugeordnet.

• Die Zugehörigkeiten zu den Release-Versionen werden auf der "Dokumentenliste der Technischen Dokumentation" dokumentiert.