Good Clinical Practice

Saksi yang tidak memihak didefinisikan di dalam pedoman ICH GCP sebagai pengamat penelitian independen yang merepresentasikan IRB atau Komite Etik

• BENAR

• SALAH

Menurut ICH GCP, hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek penelitian adalah yang terpenting dan harus diutamakan di atas kepentingan saintifik dan kelompok.

• BENAR

• SALAH

Komite Etik harus melakukan kajian berkelanjutan terhadap semua uji klinik yang sedang berjalan dengan jangka waktu yang sesuai dengan derajat resiko bagi peserta penelitian, tapi setidaknya minimal satu kali setahun.

• BENAR

• SALAH

Walaupun salah seorang anggota komite etik tidak hadir dalam rapat penentuan, dia boleh memberikan suaranya dalam pengambilan keputusan bila dia telah terlebih dahulu mempelajari proposal penelitian tersebut dengan seksama sebelum rapat.

• BENAR

• SALAH

Komite Etik harus memiliki paling sedikit lima orang anggota dan terdiri dari setidaknya satu orang yang memiliki latar belakang non saintifik

• BENAR

• SALAH

Seorang peneliti bisa memberikan informasi kepada Komite Etik, tapi tidak boleh ikut serta dalam memberikan pertimbangan/opini dan pengambilan keputusan atau pengambilan suara.

• BENAR

• SALAH

Pedoman ICH GCP membolehkan sponsor atau peneliti untuk meminta salinan dari prosedur-prosedur tertulis dan daftar anggota dari suatu Komite Etik

• BENAR

• SALAH

Seorang peneliti tidak boleh melakukan penyimpangan atau perubahan dari protokol tanpa persetujuan sponsor dan dikaji terlebih dahulu untuk disetujui oleh Komite Etik dalam bentuk suatu amandemen, kecuali dalam keadaan tertentu untuk menghindarkan peserta dari ancaman bahaya, atau bila perubahan tersebut hanya menyangkut masalah logistik atau administrasi dari penelitian (misalnya penggantian pemantau, atau perubahan nomor telepon).

• BENAR

• SALAH

Semua formulir informed consent harus mengandung suatu pernyataan yang menjelaskan siapa yang dapat dihubungi peserta untuk memberikan jawaban bila ada pertanyaan-pertanyaan menyangkut penelitian, dan siapa yang dapat dihubungi bila terjadi suatu gangguan kesehatan terkait penelitian.

• BENAR

• SALAH

Sebelum dimulainya penelitian, formulir informed consent harus terlebih dahulu ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh peserta penelitian atau orang yang secara legal dapat merepresentasikan peserta tersebut, dan juga oleh orang yang mendiskusikan atau mengajukan informed consent tersebut kepada peserta penelitian

• BENAR

• SALAH