RESOLUCION 4816

Cual es el objeto de la resolución 4816/2008

• Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general.

• Que al efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006

• El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos

• Para efectos de la aplicación de la presente resolución se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya

Que es Evento adverso

• Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

• Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas

• Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

• Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte

Que es Incidente adverso Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

• FALSO

• VERDADERO

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

• VERDADERO

• FALSO

Que es el Programa Nacional de Tecnovigilancia

• Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante

• Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular

• como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo

Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en

• Evento adverso serio ,Incidente adverso serio

• Incidente adverso serio,Evento adverso serio, Evento adverso no serio ,Incidente adverso no serio

• Evento adverso serio, Evento adverso no serio ,Incidente adverso no serio

Cuales son los Contenido de los reportes periódicos

• Identificación del paciente ,.Descripción del evento, Información del dispositivo médico involucrado,

• Identificación del paciente ,.Descripción del evento

• Identificación del paciente ,.Descripción del evento, Información del dispositivo médico involucrado,Otras informaciones adicionales

la Tecnovigilancia que es lo que vigila ?

• Medicamentos

• Buenas Practicas de almacenamiento

• Dispositivos Medicos

• Productos Homeopático

las responsabilidades que Corresponde a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud corresponden a 8 puntos

• FALSO

• VERDADERO

ARTICULO 11 Registro del Responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y local no necesitan comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto

• VERDADERO

• FALSO