Біліміңді тексер!

GMP элементтері:

• Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасы.

• Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау.

• Реттеуші және тіркеуші құжаттар

• Өндірістегі барлық технологиялық және бақылау құжаттамасының тиісті препаратқа тіркеу дерекнамасының мазмұнына сәйкестігі.

• Ережелердің сақталуын қатаң бақылау, бұл тек декларациялануды ғана емес, сонымен бірге бұзушы кәсіпорындарға нақты санкциялар қолдануды да білдіреді.

Валидацияның үшінші фазасы?

• Валидацияны жоспарлау

• Валидацялық мастер план

• Валидациялық хаттама

• Верификациялық процесс

ICH Q9 қандай халықаралық стандарт бойынша негізделген?

• ISO 14001:2005

• ISO 14971:2007

• ISO 14970:2008

• ISO 14475:2006

Өнімнің әр сериясын өндіру процесін, оның ішінде оны шығаруға рұқсат беруді және дайын өнім сапасына әсер ететін барлық факторларды көрсететін құжат?

• Валидациялық хаттама

• Валидациялық құжаттама

• Валидациялық есеп

• Серияға арналған хаттама

V-модельдің тексеру қадамдары?

• Жүйе дизайны

• Кодтау дизайны

• Бизнес план дизайны

• Модуль дизайны

ICH Q8 дамуының төртінші кезеңі?

• Нарыққа шығару

• Сапа қауіпсіздігі

• Сынақ жасау

• Жеткізу

Валидация неше фазадан тұрады?

• 2

• 3

• 4

• 6

Валидация жүргізіледі?

• 1 рет

• Жылына 2 рет

• 5 жылда 1 рет

• 1 жылда 1 рет

Өзін өзі инспекциялау жүргізіледі?

• Персоналға

• УТДға

• Технологиялық реглаиентке

• НТҚға

Құжаттама үш деңгейден тұрады, соның бірінші деңгейінде мыналар айтылған:

• Кәсіпорын стандарты

• Кәсіпорын туралы ақпарат

• Техникалық сипаттама

• Сапа саласындағы саясат