La señora Daenerys Targaryen fue invitada a participar en el estudio DRAGON, su visita de screening quedó para el 1 5 de Agosto allí se formalizará su ingreso al estudio

Hace 15 minutos llamó y nos cuenta que tuvo que ser operada de urgencia por apendicitis

¿ Es un evento adverso del estudio?

• SI

• NO

• TAL VEZ

¿cuáles son las condiciones para que un evento adverso sea considerado como serio?

• Ocasiona la muerte

• Provoca una discapacidad

• Amenaza la vida

• Determina una hospitalización o la prolonga

• Provoca anomalías congénitas

El sujeto experimenta náuseas y vómitos 1 hora después de que la droga de estudio fue administrada

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

La hospitalización de un paciente se prolongó después de experimentar dificultad respiratoria siendo diagnosticado como empeoramiento de insuficiencia cardíaca congestiva

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente hospitalizado por una fractura en la pierna después de un accidente de tránsito durante el período de seguimiento del estudio

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente visto en el Centro por leve sangramiento en las encías secundario a droga de estudio anticoagulante¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente experimenta persistente dificultad para deglutir y baja de peso

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente presenta diarrea secundaria a gripe durante el periodo de seguimiento del estudio

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente presenta picazón severa y rash generalizado luego de 12 horas de que la droga de estudio se inicia

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO

Paciente desarrolla debilidad permanente del hemicuerpo izquierdo luego de un ACV

¿ Es un evento ADVERSO SERIO (SAE) o NO SERIO (AE)?

• SERIO

• NO SERIO