FARMACOVIGILÂNCIA

Entre as atribuições essenciais do Farmacêutico Hospitalar está a Farmacovigilância e Segurança do Paciente; faz parte desse ramo de atribuição:

• minimizar dos riscos da farmacoterapia, tais como, surgimento de reação adversa a medicamento (RAM).

• avaliar a disponibilidade de equipamentos e instalações adequadas e compatíveis com o perfil e necessidade da assistência farmacêutica implantada.

• realizar a promoção de treinamentos necessários e da educação permanente do corpo funcional.

• acompanhar o desempenho financeiro/ orçamentário.

• atividades de educação em saúde, inclusive aquelas voltadas para a população usuária.

Os problemas relacionados aos fármacos são dos mais variados possíveis, podendo estes ser classificados pela sua evitabilidade e pela produção de dano ao paciente. Qualquer evento evitável que pode causar ou levar à utilização inadequada de medicamentos, provocando ou não dano ao paciente, é chamado de:

• reação adversa a medicamentos

• erros de medicação

• inefetividade terapêutica

• efeito adverso a medicamentos

Analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I- Casos suspeitos de reações adversas identificados e notificados geram demanda por investigação e monitoramento da qualidade e da segurança no uso de medicamentos,

PORQUE

II- as notificações de reações adversas podem levar à alteração de formulação, posologia, rotulagem e até mesmo suspensão de uso e de cancelamento de registro de medicamentos. Sobre as asserções, é correto afirmar que

• as duas são falsas.

• a primeira é falsa e a segunda é verdadeira.

• as duas são verdadeiras e a segunda é uma justificativa correta da primeira.

• as duas são verdadeiras, mas a segunda não é uma justificativa correta da primeira.

Sobre a farmacovigilância, considere as seguintes afirmativas:

1. São fatores que influenciam o consumo de medicamentos: o excessivo número de farmácias no Brasil, a distribuição da população segundo sexo e faixa etária e a atitude dos usuários que depositam grande confiança na cura de doença pelo uso de medicamentos.

2. As evidências de segurança na utilização de medicamentos são fundamentais para o processo de seleção e, por esse motivo, dificilmente medicamentos novos são incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, a Rename, que é referência para as listas estaduais e municipais.

3. A classificação das reações adversas a medicamentos preconizada pela OMS – Avaliação da gravidade –, apresenta as modalidades leve, reação que altera as atividades habituais do usuário, resultando em incapacidade transitória sem sequela; grave, reação que ameaça diretamente a vida do usuário, provoca hospitalização e pode causar sequelas permanentes; e letal, reação que resulta em óbito.

4. Os ensaios clínicos controlados são importante ferramenta para a detecção de efeitos adversos de medicamentos, pois permitem a participação de muitos de pacientes, usuários com mais de uma enfermidade e polimedicados, e a identificação de reações adversas raras e que surgem após tratamento prolongado.

Assinale a alternativa correta.

• Somente a afirmativa 2 é verdadeira.

• Somente as afirmativas 1 e 2 são verdadeiras

• Somente as afirmativas 3 e 4 são verdadeiras.

• Somente as afirmativas 1, 3 e 4 são verdadeiras.

• As afirmativas 1, 2, 3 e 4 são verdadeiras.

O Relatório Periódico de Farmacovigilância deve incluir todas as notificações de eventos adversos ocorridos exclusivamente em território nacional.

• A ANVISA poderá exigir por ocasião do registro, ou a qualquer momento, para qualquer medicamento, de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância, um Plano de Minimização de Risco (PMR).

• Os detentores de registro de medicamentos deverão ser submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) uma vez por ano.

• O Relatório Periódico de Farmacovigilância deverá ser submetido trimestralmente à ANVISA nos primeiros dois anos da concessão de registro de medicamentos novos.

• Relatório Periódico de Farmacovigilância deve incluir todas as notificações de eventos adversos ocorridos exclusivamente em território nacional

Segundo a Organização Mundial de Saúde (2005), a farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e, ainda, de quaisquer problemas relacionados ao medicamento.

Em relação à farmacovigilância, assinale a alternativa incorreta.

• Os resultados de avaliação de um fármaco na farmacovigilância devem embasar a tomada de decisão de membros da Comissão de Farmácia e Terapêutica para a escolha dos medicamentos padronizados.

• Na farmacovigilância devem ser observados eventos adversos relacionados ao desvio de qualidade, às queixas técnicas e aos erros associados a medicamentos, potenciais e reais.

• Na farmacovigilância o farmacêutico é o profissional que deve identificar e notificar o desvio de qualidade ou as queixas técnicas relacionadas aos medicamentos.

• Na farmacovigilância deve haver o registro sistematizado dos relatos de queixa de modo a subsidiar futuras tomadas de decisão, como a retirada de um medicamento da lista de medicamentos selecionados.

Para centralizar as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as notificações de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a alternativa correta.

• notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de saúde.

• A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada apenas por profissionais de saúde.

• A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

• A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

• Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos do incidentes, de eventos adversos e de queixas técnicas

Leia o texto 'Farmacovigilância' e, em seguida, analise as afirmativas abaixo:

I. A farmacovigilância é uma ciência que cria conhecimentos, procedimentos e métodos que auxiliam os profissionais farmacêuticos na elaboração de laudos sobre viroses e bacterioses, a fim de determinar o diagnóstico de uma infecção difusa.

II. As informações presentes no texto levam o leitor a entender que a farmacovigilância representa um conjunto de processos necessários para a validação de um medicamento para uso em humanos antes de serem finalizados os testes em laboratórios ou em cobaias.

Marque a alternativa CORRETA:

• As duas afirmativas são verdadeiras.

• A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.

• A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.

• as duas afirmativas são falsas.

Os sistemas de farmacovigilância utilizados em hospitais podem ser divididos em Sistema de Âmbito Total ou Sistema de Âmbito Limitado. Assinale a alternativa CORRETA sobre esses sistemas.

• Sistema de Âmbito Total envolve todos os pacientes assistidos, mas não todos os medicamentos utilizados.

• Sistema de Âmbito Limitado é um sistema de vigilância extensivo, aplicado a todos os pacientes que utilizam um determinado medicamento.

• No Sistema de Âmbito Limitado, a coleta de dados pode ser feita por meio de notificação voluntária, da revisão de históricos clínicos e da detecção indireta pela dispensação.

• Sistema de Âmbito Limitado pode ser desenvolvido por meio de acompanhamento terapêutico de grupos de pacientes, controle na administração de determinados medicamentos ou estudos de casos.

A Farmacovigilância é definida como a ciência que compreende as atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. As reações adversas aos medicamentos têm sido tradicionalmente classificadas em 7 categorias, baseadas em algumas características. Sobre essa temática, é correto afirmar:

• As reações adversas do tipo C estão relacionadas com os efeitos farmacológicos dose e tempo dependente, e são produzidas pelo efeito cumulativo do fármaco.

• As reações adversas do tipo B são comuns e esperadas, estão relacionadas com o mecanismo de ação do fármaco, e apresentam baixa mortalidade.

• As reações adversas do tipo D são bastante comuns, normalmente relacionadas à dose, e aparecem pouco tempo após o uso do medicamento.

• As reações adversas do tipo A são totalmente inesperados, em desacordo com o mecanismo de ação do fármaco, e apresentam baixa incidência.